陕西省镇安县完整版《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题题库含答案下载.docx

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陕西省镇安县完整版《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题题库含答案下载
第I部分 单选题（100题）
1.（2018年真题）根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（）。
A: 急诊处方一般不得超过3日用量
B: 为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量
C: 为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量
D: 每张处方一般不得超过7日用量
答案：B
，错误的是
A: 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记
B: 具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂
C: 具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂
D: 麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装
答案：C

A:
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B:
C:
D:
答案：B
、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的
A: 制造毒品罪
B: 生产假药罪
C: 走私制毒物品罪
D: 生产劣药罪
答案：A
、延误治疗或加重病情的患者
A: 执业药师应当拒绝调配、销售
B: 执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议
C: 执业药师应当更改
D: 执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答
答案：B
，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为
A: 第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械
B: 第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品
C: 体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械
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D: 体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械
答案：A
7.（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A: 生产,销售假药罪
B: 生产销售劣药罪
C: 生产,销售伪劣产品罪
D: 危害公共卫生罪
答案：B

A: 中国食品药品检定研究院
B: 国家中医药管理局
C: 省级药品监督管理部门
D: 国家药典委员会
答案：B
9.（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）
A: “双跨”药品
B: 甲类非处方药
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C: 乙类非处方药
D: 处方药
答案：C
10.（2018年真题）生物制品批准文号的格式是（）
A: H+4位年号+4位顺序号
B: 国药证字J+4位年号+4位顺序号
C: 国药准字H+4位年号+4位顺序号
D: 国药准字S+4位年号+4位顺序号
答案：D
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
A: 建立医疗器械不良事件监测体系
B: 调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C: 撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
D: 发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
答案：D

A: 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
B: A型肉毒毒素
C: 胰岛素注射剂
D: 列入兴奋剂目录的利尿剂
答案：B
、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是
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A: 国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
B: 国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号
C: 国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号
D: 省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
答案：C

A: 主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
B: 主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C: 主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物
D: 主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
答案：D
、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是
A: 药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
B: 药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C: 药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
D: 药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
答案：B

A: 第一类医疗器械
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B: 第二类医疗器械
C: 第三类医疗器械
D: 特殊用途医疗器械
答案：C
、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A: 酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购
B: 复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C: 肾上腺素通过招标采购
D: 阿托品通过国家定点生产
答案：A
，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
A: 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
B: 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
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C: 根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
D: 医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范
答案：A

A: 指定检验
B: 注册检验
C: 抽查检验
D: 复验
答案：C
20.（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）
A: 特殊使用级
B: 限制使用级
C: 禁止使用级
D: 非限制使用级
答案：B
（）
A: 毒性中药饮片
B: 经典名方物质基准
C: 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D: 中药一级保护品种
答案：C
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《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
A: 仿制药申请
B: 再注册申请
C: 补充申请
D: 进口药品申请
答案：B
，至少必须标注药品名称、规格及生产批号
A: 药品内包装
B: 内包装标签
C: 外包装标签
D: 原料药
答案：B
（）
A: 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B: 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
C: 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D: 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
答案：A
《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
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A: 48小时
B: 24小时
C: 72小时
D: 36小时
答案：C
，叙述正确的是
A: 电视台只能在晚间时段发布
B: 以药品作为礼品或者奖品等促销药品
C: 可以含有“无效退款”等保证内容
D: 内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致
答案：D
。
A: 淡黄色
B: 淡红色
C: 淡绿色
D: 白色
答案：B
()。
A: 双氢可待因
B: 哌醋甲酯
C: 阿普唑仑
D: 阿托品
答案：B
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、有效性的重要科学数据、结论和信息
A: 注射剂和非处方药
B: 药品说明书
C: 药品生产企业
D: 药品处方
答案：B

A: 强制采购、优先使用
B: 优先选择、合理使用
C: 以奖代补、全部报销
D: 价格优先、质量合格
答案：B

A: 民族药
B: 中药材
C: 中药饮片
D: 中成药
答案：B

A: 工业和信息化部门
B: 发展和改革宏观调控部门
C: 商务部门
D: 市场监督管理部门
答案：D