浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件.ppt

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四川省医疗器械检测中心
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。
无菌医疗器械定义
植入性无菌医疗器械
一次性使用无菌医疗器械
无菌医疗器械分类
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．
一次性使用无菌医疗器械定义
根据产品的用途不同分为：
一次性使用输液、输血、注射器具
一次性卫生敷料
各种医用导管以及其他
一次性使用无菌医疗器械分类
01
ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
02
03
一次性使用输液、输血、注射器具材料
材料名称
技术要求
生物性能
化学性能
物理性能
医用ＰＶＣ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ滴管料）
无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无明显红斑或水肿、过敏反应小于１１级、过敏率不大于２８％
对ＭＦ料：血液保存试验应合格
还原物质≤／２０ＭＬ
酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤
不挥发物≤／１００ＭＬ
色泽：澄明无色
重金属≤／ml
锌≤／ml
紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤
灰分≤１ｍｇ／ｇ
氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ
对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ
外观无色透明、无杂质
硬度（邵氏Ａ）≤８０
　　　　　　＞８０（ＭＤ料）
拉伸强度≥
　　≥（ＭＤ料）
断裂伸长率≥２５０％
　　　　≥ ２００％（ＭＤ料）
１８０摄氏度热稳定性≥４０分钟
对ＭＦ料：吸水率≤％
医用ＰＰ
溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、无皮内刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级，２８天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤
重金属≤／Ｌ
镉含量＜／Ｌ
清洁度≤５个／ｋｇ
密度≤／ｃｍ３
熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ
弯曲模量１２５０Ｍｐａ
悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ
透光率≥７５％
医用ＰＥ
无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤
重金属≤２ｍｇ／Ｌ
外观
密度≤／ｃｍ３
熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ
弯曲模量１０００Ｍｐａ
悬臂梁冲击强度≥２５Ｊ／ｍ
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
产品标准
主要原料
产品的主要技术性能
一次性使用输液器
ＧＢ８３６８
ＰＶＣ
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性
一次性使用输血器
ＧＢ８３６９
ＰＶＣ
除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同
一次性使用静脉输液针
ＧＢ１８６７５
ＰＶＣ
微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使用无菌注射器
ＧＢ１５８１０
ＰＰ，ＰＥ
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物
一次性使用无菌注射器针
ＧＢ１５８１１
ＰＥ，不锈钢
外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使用滴定管式输液器

PVC，
ＰＳ
设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１
ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
植入式给药装置
ＹＹ０３３２
硅橡胶
硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量
一次性使用微量采血吸管
ＹＹ／Ｔ０２８９
玻璃或ＰＥ
无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别
一次性使用去白细胞滤器
ＹＹ０３２９
ＰＶＣ或滤器
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用塑料血袋（现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器
第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３２
ＰＶＣ
一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标
化学性能
01
物理机械性能
02
生物相容性
03
无菌
04
无热原
05
微粒污染
06
灭菌保证水平要达到１×１０-6
07
建立无菌检测室
符合要求：设立无菌室和阳性对照室
无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适
环境洁净度10000级和局部洁净100级
无菌
01
《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法
02
直接接种法
03
薄膜过滤法
04
阳性对照管—阳性对照菌—14d
05
阴性对照管—无阳性菌及样品—14d
06
样品管—样品—14d
无菌检测方法