甘油栓的制备方案.docx

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工程任务
1、甘油栓、醋酸洗必泰栓的制备方案设计
2、栓剂质量检查方法方案设计
3、工程实施
相关学问及资料 1．把握热熔法制备栓剂的工艺。
生疏栓模类型及使用。
了解各类栓剂基质的特点及使用状况。
：
〔2025 年，一部、二部、三部〕北京：
张琦岩，孙耀华. ：
梁述忠，王炳强. 药物分析〔其次版〕.北京：
一、工程描述
二、材料清单
序号
各种材料
清单数量
1
甘油
8g-12g
2
枯燥碳酸钠

3
硬脂酸

4
纯水

5
栓模
1
三、工程实施过程
〔一〕任务实施：
1、查找资料，了解栓剂的组成和类型？并在课业报告中加以描述。
2、查找资料，明确栓剂制备方法有哪些？通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程，并在课业报告中加以描述。
3、设计甘油栓、醋酸洗必泰栓的处方、制备方案，在课业报告中具体描述配制过程。
4、思考并设计栓剂质量检查方法方案设计，在课业报告中具体描述检查过程。
5、思考栓剂时操作要点，并预先考虑试验留意的事项。
6、选择包装容器，并设计药品标签。
7、将粉针剂包装，并贴上自己手工绘制的药品标签。
8、每个小组选一个学生代表将本组的工作状况向其他小组同学介绍。
9、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。
〔二〕具体任务实施
任务一：详述栓剂的组成和类型？
栓剂的根本组成是药物和基质。
常用基质可分为油脂性基质与水溶性基质两大类。油脂类基质，如可可豆脂、半合成脂肪酸酯、氢化植物油等。水溶性基质，如甘油明胶、聚氧乙烯硬脂酸酯〔S
—40〕和聚乙二醇类等。某些基质中还可参加外表活性剂使药物易于释放和被机体吸取。
栓剂的类型
按其作用可分为两种。一种是在腔道内起局部作用；另一种是由腔道吸取至血液起全身作用。栓剂的制备和作用的发挥，均与基质有亲热的关系。因此选用的基质必需符合各项质量要求，以便制成合格的栓剂。
栓剂因施用的腔道不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为形、圆锥形圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形，球形或卵形等；尿道栓一般为棒形。
任务二：栓剂制备方法有哪些？通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程？ 栓剂的制备方法有搓捏法、冷压法和热熔法三种。
热熔法制备栓剂的工艺流程如下：
脂溶性基质栓剂的制备可承受三种方法中的任何一种，而水溶性基质的栓剂多承受热溶法制备。
任务三：栓剂的制备1、甘油栓的制备
名称
数量
甘油

枯燥碳酸纳

硬脂酸

纯化水

制成肛门栓
3 枚
[处方]
[制法]
枯燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置水浴上加热，缓缓加硬脂酸细粉，随加随搅， 待泡沸停顿，溶液澄明，倾入涂了润滑剂的栓模中〔稍为溢出模口〕，冷后削平， 取出包装即得。
操作留意事项
制备甘油栓时，水浴要保持沸腾，硬脂酸细粉应少量分次参加，与碳酸钠充分反响，直至泡沸停顿、溶液澄明、皂化反响完全，才能停顿加热。
皂化反响生成二氧化碳，制备时除尽气泡后再注模，否则栓剂内含有气泡影响剂量和美观
成品水分含量不宜过多，因肥皂在水中呈胶体，会使成品发生浑浊。
注模前应将栓模加热至 80℃左右，注模时动作要快，注模后应缓慢冷却，如冷却过快，成品的硬度、弹性、透亮度均受影响
[附注]
欲求外观透亮，皂化必需完全〔水浴上需 1-2 小时〕加酸搅拌不宜太快， 以免搅入气泡。
碱量比理论量超过 10-15%，皂化快，成品软而透亮。
水分含量不宜过多，否则成品浑浊，也有主见不加水的。
栓模予热至 80℃左右，冷却较慢，成品硬度更适宜。用途本品为润滑型泻药，用于便秘
任务四：栓剂的质量检查1、外观色泽
本品为无色或几近无色的透亮或半透亮栓剂，外观应完整光滑
2、重量差异
栓剂的重量差异限度可按下法测定：取栓剂 10 粒，周密称定总重量，求得平均粒重后，再分别周密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的栓剂不得多于 1 粒，并不得超出限度 1 倍。
每粒重量－平均重量
重量差异限度＝—————————×100％
平均重量
平均重量
重量差异限度
以下或
±10%
以上至
±%
以上
±5%
凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不进展重量差异检查3．融变时限
用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下[一般为体温〔37℃±℃〕] 的溶化、软化或溶散的时间。
制剂
外观
重量〔g〕
重量差异限度
融变时限
甘油栓
无色透亮

将以上制剂检查结果记录如下表。栓剂质量检查结果
学问链接：栓剂中药物的吸取
局部作用 通常将润滑剂、收敛剂、局部麻醉剂、淄体、激素以及抗菌药物制成栓剂，可在局部起通便、止痛、止痒、抗菌消炎等作用。
全身作用 栓剂的全身作用主要是通过直肠给药，并吸取进入血循环而到达治疗左用。直肠吸取药物有 3 条途径：
a 不通过门肝系统，塞入距肛门 2cm 处，药物经中下直肠静脉进入下腔静脉，绕过肝脏直接进入血循环；
b 通过门肝系统，塞入距肛门 6cm 处，药物经上直肠静脉入门静脉，经肝脏代谢后，再进入血循环；
c 药物经直肠黏膜进入淋巴系统，其吸取状况类似于经血液的吸取。
栓剂基质的要求
① 室温是有适宜的硬度与韧性，塞入腔道时不变形或碎裂。在体温时易软化、熔化或溶解。
② 与药物混合后不起反响，亦不阻碍主药的作用与含量测定。
③ 对黏膜无刺激性、无毒性、无过敏性。欲产生局部左用的栓剂，基质释药应缓慢而长久；欲起全身作用者，则要求引入腔道后能快速释药。
④ 基质本身稳定，在贮藏过程中不发生理化性质变化，不易生霉变质等。
⑤ 具有润湿或乳化的性质。水值较高，即能容纳较多的水。
⑥ 适用于热熔法和冷压法制备栓剂，且易于脱模。
⑦ 油性基质的酸价在 以下，皂化价应在 200~245，碘价低于 7，熔点与凝固点之差要小。 栓剂的添加剂
辅料及添加剂。
⒈硬化剂 假设制得的栓剂在贮藏或者使用时过软，可考虑参加一些硬化剂，常用的有白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡等。
⒉增稠剂 当药物与基质混合时，因机械搅拌状况不良或者生理上需要时，可考虑参加增稠剂，常用的增稠剂有氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝等。 ⒊ 乳化剂 当栓剂处方中含有与基质不能相混合的液相，特别是此相含量较高时， 可参加适量的乳化剂
⒋吸取促进剂 为了增加起全身治疗作用栓剂中药物被直肠粘膜的吸取，可参加吸取促进剂。常用的为外表活性剂、Azone 等。
⒌着色剂 可以依据实际状况，选择脂溶性或者水溶性的着色剂。
⒍抗氧剂 对于易氧化的药物应当参加抗氧剂，常用的有 BHA、BHT 及食子酸酯类等。
⒎防腐剂 当栓剂中含有植物浸膏或者水性溶液时，可考虑参加防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类等。
栓剂的包装与贮存
⑴栓剂的包装 包装材料应无毒性，并不得与药物和基质发生理化作用。为了防
止栓剂在运输和贮存过程中因撞击而裂开，或者受热而黏着、熔化，造成变形、污染，原则上要求每个栓剂都要包裹，不得外露；栓剂之间要有间隔，不得相互接触。
⑵栓剂的贮存 一般的栓剂应贮存于 30℃以下，油脂性基质的栓剂应格外留意避热，最好在冰箱中〔 2~-2℃〕保存。甘油明胶类水溶性基质的栓剂，既要防止受潮软化、变形或发霉、变质，又要避开失水、变硬或收缩，所以应密闭、低温贮存。