各剂型药品生产各阶段质量控制点.pdf

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药品生产各阶段质量控制点附表
附表 1:中药材炮制与粉碎质量控制要点
工序 质量控制点 质量控制项目 频次
净选 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批
净
淸洗 洗净程度、酸不溶性灰分 每次
制
切制 规格、（长度、大小、粗细、厚薄）片型 每批
炮炙 炒锻 性状（黄、焦、炭）、水分、均匀度、存性 每次
干燥 性状、水分、定虽 每次
灭菌 性状、水分、微生物数、定性、定量 每次
粉碎、过筛 性状、水分、细度 每批
中间库 分区、分品种、分批、货位卡、标志 宦时

附表 2： 中药材提取与浓缩质量控制要点
工序 质量控制点 质量控制项目 频次
配 称 b 核对物料标志、合格证
每批
料 配料 数量与品种的复核
煎煮 溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状
溶剂浓度、加入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉 液数
渗漉
量、性状、澄明度
提
每批
取 浸渍
溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性 状
溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性 状、
回流
芳香汕数量、性状、
精 水提醇沉
转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量 每次
制 醇提水沉
: .

常压、加压. 漉材淸洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、药液数
过
减压 量、澄明度、性状
滤

离心 转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄明度、性状
真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明
真空浓缩
度、性状
浓
随时/每批
缩 每效真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、
多效浓缩
澄明度、性状

烘箱 温度、时间、装量、热风循环、性状、水分
干
真空干燥 真空度、温度、时间、装量、性状、水分 随时/每批
燥

喷雾干燥 进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度
粉碎过筛 粉碎度、筛网、性状、水分、细度 随时
混合 转速、装量、时间、均匀度 每批
淸洁卫生、温度、湿度、分区、分品种、分批、货位卡、状态
中间库 泄时
标志

附表 3 ： 片剂、胶囊剂、颗粒剂质量控制要点
工序 质量控制点 质量控制项目 频次
原辅料 异物 每批
粉碎
粉碎过筛 细度、异物 每批
配料 投料 品种、数量 1 次/班
粘合剂浓度、温度
制粒 颗粒 筛网 1 次/批、班
含址、水分
烘箱 温度、时间、淸洁度 随时/班
烘干
沸腾床 温度、滤袋完好、淸洁度 随时/班 : .
压片 片子 平均片重 定时/班
: .

片重差异 一次/2h
硬度、脆碎度、朋解时限 一次以上/班
外观 随时/班
含量、均匀度、溶出度（指规泄品种） 每批
温度、湿度 随时/班
装量差异 2 3 次/班
灌装 硬胶囊
崩解时限 一次以上/班
外观 随时/班
复合膜分装 颗粒分装 装量差异、密闭性、批号压痕、 随时/班
铝朔包装 封塑 水泡眼完好性、批号压痕、密封性能 随时/班