格式申报资料撰写要求制剂.pdf

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CTD 格式申报资料撰写要求（制剂）
一、目 录
剂型及产品组成
产品开发
处方组成
原料药
辅料
制剂
处方开发过程
制剂相关特性
生产工艺的开发
包装材料/容器
相容性
生产
生产商
批处方
生产工艺和工艺控制
关键步骤和中间体的控制
工艺验证和评价
原辅料的控制
制剂的质量控制
质量标准
分析方法
分析方法的验证 : .
批检验报告
杂质分析
质量标准制定依据
对照品
稳定性
稳定性总结
上市后的稳定性研究方案及承诺
稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求
剂型及产品组成
（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处
方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的
情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分 用量 过量加入 作用 执行标准



工艺中使用到并最终去除的溶剂
（2） 如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3） 说明产品所使用的包装材料及容器。
产品开发
提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工
艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： : .
处方组成
原料药
参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料
药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键
理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
辅料
说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量
范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析
辅料的哪些性质会影响制剂特性。
制剂研究
处方开发过程
参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开
发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究
信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及
与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次
和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药
品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性
和合理性。
制剂相关特性
对与制剂性能相关的理化性质，如 pH，离子强度，溶出度，再
分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供
自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结
果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与 : .
对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用 f2
相似因子的比较方式。
生产工艺的开发
简述生产工艺的选择和优化过程，重点描述工艺研究的主要变更
（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。
汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试
放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、
生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效
性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指
标）。示例如下：
批分析汇总
样品质量
生产 生产 样品
批号 规模 收率 其它
日期 地点 用途 含量 杂质
指标




包装材料/容器
（1）包材类型、来源及相关证明文件：
项目 包装容器 配件注 2
包材类型注 1 : .
包材生产商
包材注册证号
包材注册证有效期
包材质量标准编号
注 1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。
例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，
第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合
物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为 250ml；
铝塑泡罩包装，组成为：、.PE//
铝、.PVDC/铝；
复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密
度聚乙烯复合膜袋。
注 2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配
件。如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。
提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。
（2）阐述包材的选择依据。
（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。
在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别
是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验
结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗
出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，
考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀
等，从而引起安全性担忧。
相容性 : .
提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。
生产
生产商
生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场
所的地址、电话、传真等。
批处方
以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成份执行
的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中
用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分 用量 过量加入 执行标准



工艺中使用到并最终去除的溶剂
生产工艺和工艺控制
（1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁
的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤，各物料的加入顺序，指出关键
步骤以及进行中间体检测的环节。
（2）工艺描述：以注册批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包
括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。在描述各单元操作
时，应结合不同剂型的特点关注各关键步骤与参数。如大输液品种的
原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热
原等；原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环 : .
节溶液的 pH 值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅