风险评估、预防措施报告.docx

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对生产工艺中风险的可能性进展评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。
范 围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量治理中存在风险评估、预防。
责任人
质量风险治理小组
内容
风险评估工具：
风险等级计算 (RPN)： RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率〔Probability of occurrence〕 S =失败的严峻性 〔Severity〕
D = 觉察失败的概率〔Probability of detection〕 原则：三个数值各自独立发生。
发生频率〔O〕：
发生频率
不行能：每年发生小于一次或不行能发生
很低：每年最多发生 3 次低：每月至少发生一次 中：重复发生
高：常常发生，有上涨的趋势或确定
会发生
评估值
1
2
3
4
5
失败严峻性(S)：
产品质量方面的严峻程度
评估值
对产品质量无大影响的
1
对技术结果有影响，但对产品质量无
影响
2
产品质量消灭微小的缺陷，需要实行
适当措施〔如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等〕
3
产品质量消灭重大缺陷，需要实行大
规模的措施〔如：不合格批，产品召回等〕
4
可能会对客户造成损害的重大缺陷
5
失败觉察频率(D)：
觉察概率
评估值
高：能 100%自动掌握，且有报警系统
或在之后的操作中能完全解决
1
一般：能 100%掌握，承受不同的分析
方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很简洁觉察
2
低：常常做中控、不断监控或易觉察，
可控的
3
很低：已建立质量掌握或不易觉察的
缺陷
4
不行能：无法觉察或通过常规检查可
以觉察
5
RPN 值的评估〔RPN〕：
风险等级值是 O，S 和 D 相乘的结果。
PRN 值在 1-125 之间，依据我公司的抗风险力量及公司实际状况承受以下图中的限度 2 。
依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：
1-16〔低风险：应有肯定的掌握措施防止风险进一步上升〕；
17-36〔中等风险：须马上实行有效措施掌握解决〕；
37-65〔较高等风险：应马上实行有效措施掌握解决，增加监控频次及力度〕。
66-95〔高等风险：应马上实行有效措施掌握解决，在得不到有效解决之前，不得连续生产〕。
95-125〔最高风险：应停顿生产整顿〕。
限度 1 125 限度 2
必需确定措施
必需确定措施
风险治理小组打算
是否实行措施
不需要实行措施
风险评估及预防措施内容：
空调净化系统风险评估及预防措施：
空调净化系统风险识别及分析：
RPN=24
不需要实行措施
1
RPN=26
RPN=16
评估人 日期 年 月 日
序号 风险工程
风源/风
初效过滤
中效过滤
高效过滤
空调机组泄
5
露
风管泄漏
回风阀失灵
加湿段
加热段
表冷器
除湿段
风机
风险详述
风空气质量低， 存在大量灰尘
泄露/破损
泄露/破损泄露/破损
甲醛熏蒸消毒后， 气体排放到外部
干净区送风量缺乏
甲醛熏蒸消毒后， 气体排放到外部
干净区送风量缺乏
空调关闭后，空气倒流
蒸汽压力不稳
蒸汽压力不稳 冬季防冻，表冷器
内冻结
无除湿特地处理措施
轴承磨损 风机叶变形
风险可能产生的后果 初效过滤器使用期限缩短中效过滤器使用期限缩短
高效过滤器使用期限缩短
干净区内干净度受到破坏，药品受到污染
影响人的生命安全
影响干净室干净度，使药品受到污染
影响人的生命安全
影响干净室干净度，使药品受到污染
干净室干净度受到污染
使干净室湿度超标，严峻状况下影响高效寿命
使干净室温度超标
表冷器冻裂、漏水，空调漏水
夏天湿度超标空调停用
噪音过大，加速轴承磨损
空调净化系统风险评价：
序号
1
O
5
风险评价
S 3
D
3
RPN
风险等级
45
较高等风险
2 1
3
2
6 低风险
3 1
3
2
6 低风险
4 1
4
3
12 低风险
1
5
5
25 中等风险
2
5
2
20 中等风险
1
5
5
25
中等风险
6
2
5
2
20
中等风险
7
1
5
5
25
中等风险
8
2
4
3
24
中等风险
9
2
4
3
24
中等风险
10
4
4
5
80
高等风险
11
2
4
3
24
中等风险
1
4
5
20
中等风险
5
12
1
2
3
6
低风险
风险预防措施
序号 风险预防措施
对风采集进展过滤，并常常性清洗过滤网。
依据规定进展周期性的检测，觉察问题准时进展处理或更换。
依据规定进展周期性的检测，觉察问题准时进展处理或更换。
依据规定进展周期性的检测，觉察问题准时进展处理或更换。
甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。
每天定点进展巡检，观看空调机组运行状况，对消灭的特别状况及
时实行纠偏措施。
甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。对风管进展密封。
每天定点进展巡检，观看空调机组运行状况，对消灭的特别状况及
时实行纠偏措施。
每天定点进展巡检，记录
每天定点进展巡检，记录
每天定点进展巡检，记录
每天定点进展巡检，记录
每天定点进展巡检，记录
每天定点进展巡检，记录，定期维护、修理。
14
每天定点进展巡检，记录，定期维护、修理。
工艺用水系统风险评估及预防措施
评估人
日期
年
月
日
序号
风险工程
风险详述
风险可能产生的后果
1
保安过滤器
滤芯堵塞
产水量下降
7
工业蒸汽管
路及阀门
纯化水管路储罐及阀门
泄漏
蒸汽压力过低，人员伤亡
8
泄漏
穿插污染水质
9
注射用水管
路储罐及阀门
泄漏
穿插污染水质，人员烫伤
工艺用水系统风险识别及分析
滤芯
2
超滤滤芯
滤芯堵塞
产水量下降
3
软化器树脂
树脂饱和
软化器后出水硬度高
4
反渗透
膜堵塞
产水量下降
5
EDI
泄漏
漏电
6
水泵
泄漏
输送压力降低，人员烫伤
序号
风险评价
RPN
风险等级
工艺用水系统风险评价
O
S
D
1
4
2
2
12
低风险
2
4
2
2
12
低风险
3
1
4
4
16
低风险
4
4
2
2
12
低风险
5
1
5
5
25
中等风险
6
1
5
2
10
低风险
7
1
5
2
10
低风险
8
1
5
5
25
中等风险
9
1
5
5
25
中等风险
工艺用水系统风险预防措施
序号
风险预防措施
1
定期更换滤芯
2
定时反洗
3
软化器每天再生 定期更换树脂
4
定期清洗反渗透膜
5
每天检查 EDI 有无泄漏，如有泄漏准时处理
6
常常检查水泵有无泄漏，如有泄漏准时修理
7
常常检查有无泄漏，如有泄漏准时修理
8
常常检查有无泄漏，如有泄漏准时修理
9
常常检查有无泄漏，如有泄漏准时修理
物料风险评估及预防措施
物料的风险识别及分析
评估人
日期
年
月
日
序号
风险工程
风险详述
风险可能产生的后果
1
物料不符合工艺要求，质量较
无 CEP，非专用 差，导致生产过程过失，药品不
API、关键辅料、
车间，物料治理 符合要求。 供给商质量保证不
包装材料供给商
过程中混淆 完善－污染不均匀；常规取样检
验不能保证觉察缺陷。
2
仓储验收
物料进库清洁
不到位或与订单不符
物料不符合生产要求
3
API 和关键包装标
签
标签缺失
识别、使用错误
4
生产区内API 存放
未分区或上锁
存放
API 混淆，难以识别
5
关键包装材料、说
明书的核准
未核准
印刷、使用错误
6
7
API 和关键包装材
料状态标识 进库原辅料、关键
包装材料取样
转移过程等无
状态标识
API 混淆，难以识别，使用错误
未按规定取样
8
进库物料鉴别
未鉴别
9
微生物
微生物质量失
控
检验无代表性，影响检验结果，
检验失去意义
进厂物料错误，影响生产及产品质量
可导致产品使用或灭菌前微生
物含量失控
序号
风险评价
RPN
风险等级
物料的风险评价
O
S
D
1
1
5
5
25
中等风险
2
4
4
4
64
较高等风险
3
2
4
4
32
中等风险
4
2
4
4
32
中等风险
5
1
5
4
20
中等风险
6
2
4
4
32
中等风险
7
1
5
4
20
中等风险
8
1
5
5
25
中等风险
9
1
5
5
25
中等风险
物料的风险预防措施：
序号
风险预防措施
1
2
3
严格供给商审核，尽可能选择有 CEP 的专用生产线、治理完善的厂
家作为合格供给商；
严格仓储清洁卫生治理，做好清洁记录；对来料严格依据订单进展双人复核
对物料进展逐件检查，对消灭的标签缺失模糊物料拒绝进入仓库， 严格退料。
4
分区存放并悬挂清楚的状态标识
5
双人复核制
6
分区存放并悬挂清楚的状态标识
7
严格执行《取样标准操作规程》并在规定的取样间进展取样
8
对每件取样进展红外检测，托付有资质的公司进展检验
9
选购标准掌握原辅料微生物限度；供给商均按 SOP 规定经过严格筛
选和检验；每批检查微生物含量，严格治理仓储条件；瓶定点选购， 热塑封装，防止淋湿和昆虫污染；对有微生物缺陷史的供给商实行针对性的措施
生产过程风险评估及预防措施
生产过程的风险识别及分析
评估人 日期 年 月 日
序号 风险工程
干净区物料
1
传递
产尘区〔粉碎
2
和过筛间〕
干净服
清洁系统房间和设备
5
状态标识
清场
温、湿度
压差
尘埃粒子、浮
9
游菌、沉降菌
称量
风险详述
物料传进、传出未进展确认
未使用直排或粉尘未用设备过滤，未按规定着装
不符合工艺要求，未按周期清洗
未经过验证
缺失或未准时填写
未按 SOP 执行，清场不彻底
未持续监测，不符合生产工艺标准
未持续监测，不符合生产工艺标准
未定期评估
仪器未校准，称量过程未复核
风险可能产生的后果
物料传递使用错误，带入大量微生物或菌群，污染物料或干净区
干净区内粉尘过大，干净度下降，加大穿插污染的风险
脱落纤维，滋生大量微生物或菌群，污染药品，导致产品不合格
残留过大，污染药品
不能区分功能间及设备现有状态，使用错误或治理混乱
穿插污染，批次混淆
干净度不符合要求干净度不符合要求干净度不符合要求
投料错误
物料平衡
工艺参数
规格
数量或重量
灭菌工艺
微生物
灯检与包装
产品密封系
统
在有效期内的密封完
好性
19
质量监控
质量监控失败：样品缺乏代表性
；检测结果不科学
18
未监控，不平衡
未双人监控，超出标准范围
不符合不符合
灭菌程序的 F0 值偏
低；灭菌不完全或过度灭菌；已灭菌产品和未灭菌产品混淆
灭菌前微生物失控
存在极少密封破坏的产品
产品的包装密封存在缺陷，无法确保产品
含量偏高或偏低
产品质量不稳定投料错误
投料错误
灭菌不彻底、二次污染，达不到无菌保证的要求
超出已验证的灭菌工艺的范围， 导致灭菌不彻底
个别产品污染微生物
产品无菌得不到保证
序号
风险评价
RPN
风险等级
生产过程的风险评价
造成生产过程的微生物学质量处于受控状态的假象
；产品无菌质量不合格，但被错误地判为合格产品而放行上市
O
S
D
1
3
4
5
60
较高等风险
2
1
3
3
9
低风险
3
1
5
5
25
中等风险
4
1
5
5
25
中等风险
5
4
4
3
48
较高等风险
6
4
3
4
48
较高等风险
7
3
4
2
24
中等风险
8
3
4
2
24
中等风险
9
3
4
2
24
中等风险
10
1
4
4
16
中等风险
11
2
4
4
32
中等风险
12
1
5
5
25
中等风险
13
1
4
4
16
低风险
14
1
4
4
16
低风险
15
1
5
5
25
中等风险
16
1
5
5
25
中等风险
17
5
5
5
125
最高风险
18
5
5
5
125
最高风险
19
3
5
4
60
较高等风险
生产过程的风险评预防措施
序号 风险预防措施
按生产指令及批生产记录对物料的传递进展确认，每批物料的传递须有交接单；物料进入干净区之前，脱外包，需要对物料用消毒液
1
进展消毒或紫外线照耀，防止内外人员的直接接触，物料传递缓冲
间承受互锁装置
产尘大的功能间与其相邻房间保持相对负压，房间应承受直排，使
2
用设备或承受过滤措施对粉尘进展过滤
承受防静电、防脱落纤维干净服，定期消毒或清洗
对全部的清洁剂、消毒剂进展清洁验证或残留验证。
标准编号规章，对个功能间进展统一编号，使用统一的状态标识并
5
有 QA 监视填写。
标准清场，严格执行《清场清洁程序》，每批产品生产完毕，先进
6
行清场，清场完毕待 QA 检查合格后放行，转入下批产品的生产。
依据《干净区环境检测标准操作规程》进展定期检测，对不符合条
7
件、超过行动限的状况，责令停顿生产
依据《干净区环境检测标准操作规程》进展定期检测，对不符合条
件、超过行动限的状况，责令停顿生产
依据《干净区环境检测标准操作规程》进展定期检测，对不符合条
件、超过行动限的状况，责令停顿生产
二人复核制
严格批生产记录等的审核及投料前的物料核对，对消灭的物料平衡
不符合标准的状况进展调查分析，充分评估由此给产品所带来的风险，对其所涉及的产品风险评估不能承受的，不予以放行。
在产品生产过程专人进展检查与复核，对超出标准工艺参数的状况
12
停顿生产