医疗器械专业知识.ppt

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****药业有限公司
目录
CONTENTS
医疗器械的分类
02
医疗器械的命名规则
03
医疗器械的注册
04
医疗器械的说明书和标签
05
医疗器械的经营管理
06
医疗器械的概念
01
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
1
2
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
01
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
06
02
03
04
05
作用目的
三个概念
使用形式
无源接触人体
无源非接触人体
有源接触人体
有源非接触人体
植入器械
重复使用手术器械
医用敷料
避孕和计划生育器械
医疗器械清洗
消毒器械
护理器械
能量治疗器械
诊断监护器械
独立软件
临床检验仪器设备
医疗器械消毒灭菌设备
01
02
03
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05
06
07
08
09
10
风险程度
风险程度低，实行常规管理
可能保证其安全、有效的医
疗器械。
有效的医疗器械。
具有中度风险，需要严格
控制管理以保证其安全、
具有较高风险，需要采取特
别措施严格控制管理以保证
其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
一类医疗器械
二类医疗器械
三类医疗器械
外科用刀、显微
外科用针、拔牙
钳、肠剪、骨锯
鼻手术刀。
脑电图机、听力
计、电子血压脉
搏仪、尿液分析
仪及试纸。
一次性使用无菌
注射器、穿刺针
植入式心脏起搏
器。
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5
6
医疗器械的概念
医疗器械的分类
医疗器械的命名规则
医疗器械的注册
医疗器械的说明书和标签
医疗器械的经营管理