甘草流浸膏工艺规程.docx

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精品
题 目
制 定制定日期颁发部门
甘草流浸膏工艺规程
审 核审核日期
颁发数量 3
编 码：MF-002 共 10 页批 准
批准日期生效日期
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精品
分发单位 生产部、中药提取车间、存档
1、产品概述
品
剂
规
名
型
格
质量标准
甘 草 流浸 膏
中 药 浸 膏25kg
《中国药典》2025 版二部
有
贮备
效 期
存注
二
年
密闭,防潮
2、处方和依据
物料名称
依 据 标 准
甘
草
《中国药典》2025 版二部
投料量
200kg
备
饮
注
片
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精品
3、生产工艺流程及环境区域划分示意图
净药材
煎煮
沉淀
浓缩
出膏
枯燥
粉碎
混合
内包
包装材料
外包装

入库
D 级
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精品
工艺过程及条件
生产前检查
投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是否敏捷正常 ,是否处于关闭状态。
计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
按批生产指令单领取甘草饮片 200 公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，准时填写批生产记录。
甘草浸膏的提取：
煎煮提取
第一次煎煮：
备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开头投料。将提取罐上部投料口翻开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，翻开提取罐进水阀门，向提取罐内计量参加甘草的7 倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。翻开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度掌握在 95-105℃左右，保持沸腾，煎煮 2 小时，煎煮过程应不断观看煎煮状况。
待煎煮 2 小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至 650C 时，翻开提取罐的出液阀门， 将煎液通过 80 目滤布，抽入储液罐内。
其次次煎煮：
翻开提取罐进水阀门，计量参加 5 倍量饮用水，翻开蒸汽阀门重复以上煎煮操作， 待煎煮 2h 后，待温度降至 650C 时将煎提取液过滤，打入储液罐。
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精品
第三次煎煮：
翻开提取罐进水阀门，计量参加4 倍量饮用水，关闭进水阀门，翻开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮 2h 后，待温度降至 650C 时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进展过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
沉淀
按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀 12 小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
过滤
沉淀物通过离心机，滤渣与液体分别。滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
提取液〔沉淀上清液和过滤液总量〕
上清液量+滤液量
收率 = ×100% 指标范围：92%-108%。三次煎煮液体总量
减压浓缩
先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80 目滤布抽入浓缩器， 开启蒸汽阀门进展减压浓缩 〔温度:70-80℃，真空度：- Mpa〕。在浓缩过程中要随时留意各表数值掌握在安全范围内，并作好记录。浓缩近完毕时，翻开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当连续浓缩，直至浓缩液相对密度到达 - 时〔50℃测〕，关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，翻开蒸发室的放空阀。翻开底部下料口用 80 目滤布过滤，出膏，称量。
待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进展清洁。
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精品
工艺条件及质量掌握点:
浓缩的温度掌握在 700C-800C,真空度 - Mpa
浓缩后的浸膏相对密度应到达 -〔50℃〕，浓缩液收率指标范围： 60%-70%。
浓缩液量
浓缩液收率= ×100% 指标范围：60%-70% 批中药提取投料量
分装工序：
工艺过程
依据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。
从包装库领取干净塑料桶，在脱包间将外包装脱包，用 75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照耀 30 分钟，由干净区内部取出放入内包间。检查塑料桶有无破损，破损不用。戴好干净手套，开头内包装。
称重，必需一人称重，一人复核。挂上物料存放标签，暂存在 D 级冷库间内待验区，由质量部检验合格前方可正式入库，移入合格区。
下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置治理要求摆放，填写好生产记录。在生产中有特别状况应由班长报告生产部治理和 QA，解决问题或作出处理。
每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。
包装时要留意剔除不合格的包材，并在 QA 监视员的监视下销毁。
标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，假设数目不符合
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精品
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下班前清理包装现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率，生产完毕后将各岗位的生产记录收集，检查并进展物料平衡计算，填写工艺查证记录、批统计记录及偏差记录， 偏差超出掌握标准的要依据相关程序进展偏差处理并上报生产车间主任、QA 与生产部长。记录整理完毕交车间主任、QA、生产部长分级审核合格后交质控部审核。
5、中药浸膏和辅料、半成品、成品的质量标准及检查方法
ZL-BZ-007-00 甘草饮片内控质量标准ZL-CZ-007-00 甘草检验操作规程
ZL-FZ-003-00 饮用水检验规程
ZL-BZ-010-00 甘草流浸膏半成品内控质量标准ZL-CZ-010-00 甘草流浸膏半成品检验操作规程ZL-BZ-009-00 甘草流浸膏成品内控质量标准ZL-CZ-009-00 甘草流浸膏检验操作规程
甘草流浸膏半成品质量标准
合 格 品
内 控 品
标准依据：中国兽药典 2025 版 有效期：二年
性
粒
状
度
棕色粉末
应符合规定
棕色粉末
符 合 规 定
水
分
不 得 过 %-%
不 得 过 %—%
装
量
符 合 规 定
符 合 规 定
甘草浸膏剂成品质量标准
标准依据：中国兽药典 2025 版 有效期：二年
合 格 品
内 控 品
性
鉴
状
别
棕色颗粒
符 合 规 定
棕色颗粒
符 合 规 定
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6、包材质量标准
内外包装质量标准与规格ZL-BZ-036-00
ZL-CZ-036-00 ZL-BZ-039-00 ZL-CZ-039-00
贮存方法及要求
包装材料必需贮存于特地的仓库，并分类存放，专人治理，不得露天存放。印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放，应视同标签治理。
生产环境
温度 18—26℃，湿度 30%—65%。8、工艺卫生
人净化程序
人
门厅
更鞋
更衣
一般生产区
手清洗
进入一般生产区更衣规程
进出 D 干净区更衣程序
人
门厅
更鞋
更衣(一)
洗手
更衣
进入干净区(D 级)
手消毒
更鞋(二)
工作服标准
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精品
服装式样工作服
一般生产区 D 级 备注无横褶、腰带、 无口袋、无横褶、腰带、接缝封缝、纽扣、
接缝封缝、光滑 光滑
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帽
手
口
子
套
罩
应能罩住全部头发，阻挡脱落的毛发露出
――――
――――
按工作需要确定长度
按工作需要，确定遮盖面大小
工作鞋
处理方法
按工作需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋当拖鞋穿
按 D 级区域的干净工作服的洗涤、枯燥方法进展。
物流程序
净药材→煎煮→沉淀→浓缩→分装→包装→成品〔单向顺流，无往复运动〕
物净程序：物品→脱外包→生产区。
干净区消毒
利用臭氧对空间消毒；用 75%乙醇， %洁尔灭对地面、物品和设备外表消毒。
干净度
要求为 D 级，尘粒最大允许数/m3：≥ m，尘粒≤ 微生物最大允许数：沉降菌≤ 。
设备工具(包括运输工具)、容器的卫生要求及消毒
设备主体在清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备四周要做到无油垢，无污水，无油污及杂物，并按规定的设备操作、维护保养规程定期检查、修理和保养。
工具应清洁，存放在指定地方或工具框内，整齐堆放，专人保管。
生产中使用的各种器具、容器应清洁，外表不得有异物、遗留物。潮湿、高温地区应留意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后马上清洗干净， 不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。
操作人员
全体员工、身体安康，持安康合格证上岗，每年体检一次，一旦觉察患有传染病，隐性传染病，精神病，外伤伤口，皮肤病及过敏等症，绝不能连续从事直接接
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