兽用诊断制品生产质量管理规范.pdf

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附件 1
兽用诊断制品生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为规范兽用诊断制品生产行为， 保证产品质量，根据《兽
药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范所称的兽用诊断制品（以下简称诊断制品），是
指单独使用或与仪器、器具、设备、系统组合使用，进行动物疫病诊
断或对样本进行检测的试剂（盒） 。
第三条 诊断制品生产应当按照 《病原微生物实验室生物安全管
理条例》的规定，建立健全生物安全管理制度， 防止病原微生物扩散。
第四条 本规范为诊断制品生产和质量管理的基本要求， 适用于
诊断制品生产的全过程。

第二章 机构与人员

第五条 诊断制品生产单位应当建立生产管理和质量管理机构，
明确各类人员的管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理
相适应的专业人员。
第六条 诊断制品生产单位的生产和质量管理负责人应当具有
兽医学、生物学或药学等相关专业大专以上学历，具备相应制品生产
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和质量管理的实践经验。
生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。
第七条 从事生产操作和检验的人员应当经过卫生学、 微生物学
等专业和安全防护的培训，经考核合格后方可上岗。
质检负责人应经培训、 考核合格后持证上岗。 其任命和变更应报
中国兽医药品监察所备案。
第八条 从事高致病性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜
共患病有关或有特殊要求的诊断制品生产操作人员和检验人员， 应当
经相应专业的技术培训并考核合格。

第三章 生产环境与卫生

第九条 诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的生产环境
和卫生条件。
第十条 生产区应当按制品及生产工艺流程所要求的空气洁净
度级别进行合理布局。
第十一条 生产操作间应当有与生产规模相适应的面积和空间，
并按生产工艺流程明确划分各操作区域，温度和相对湿度应当与生产
工艺要求相适应。
第十二条 仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求。
第十三条 易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相
关规定。
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第十四条 诊断制品生产应当制定卫生管理制度。
第十五条 应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作
间、设备和器具清洁规程。
第十六条 生产中的废弃物应当及时处理。
操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外来病病原等
应在隔离或密闭系统内进行， 并有符合相应规定的防护措施和消毒灭
菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、 灭菌。
第十七条 病原微生物培养和操作区域内使用的工作服应当灭
菌后清洗。
第十八条 应当对生产人员建立健康档案， 必要时进行相应的人
畜共患病的免疫接种。 直接从事生产的人员每年至少体检一次。患有
传染病、皮肤病、皮肤外伤的人员，不得进行生产操作或检验。

第四章 设施与设备

第十九条 诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的设施和
设备，其性能和主要技术参数应当符合生产和质量控制要求。
第二十条 应当具有对废气、废液、废弃物等进行无害化处理的
设施，并符合环保要求。
第二十一条 动物室应当符合实验动物管理要求和生物安全要
求，动物饲养环境应当与动物级别相一致。
第二十二条 生产和检验设备的设计、 选型、 安装应当符合生产
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和质量控制要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于操作、维修和保养。
第二十三条 与诊断制品直接接触的设备表面应当光洁、平整、
易清洗或消毒、耐腐蚀，不与诊断制品发生化学反应或吸附诊断制品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对诊断制品或容器造成污染。
第二十四条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等应当
符合生产和检验的要求， 有明显的合格标志， 并定期经法定计量部门
校验。
第二十五条 生产和检验设备应当有明显的状态标志； 主要设备
应当建立设备档案。

第五章 物料管理

第二十六条 应当建立诊断制品生产所用物料购入、 贮存、发放、
使用等管理制度。
第二十七条 诊断制品生产所需的物料， 应符合兽药标准或其它
有关标准。
第二十八条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间
产品和成品，应当按规定条件贮存。
第二十九条 物料应当按照性状和储存要求分类存放，并按规定
的使用期限储存。
物料的储存条件发生可能对物料质量产生影响的变化时，应当对
物料及时复验。
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第三十条 应当建立物料供应商评估制度， 从具有资质的供应商
采购物料。

第六章 验证

第三十一条 诊断制品生产验证应当包括主要设施及设备验证、
生产工艺验证和仪器仪表校验。
第三十二条 应当根据验证对象提出验证项目，制定验证方案。
验证方案应当包括：目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测
试方法、时间进度表等。
验证工作完成后应当出具验证报告， 由验证工作负责人审核、 批
准。验证过程中的数据和分析内容应当以文件形式归档保存。
第三十三条 验证文件应当包括验证方案、验证报告等。
第三十四条 在生产一定周期后， 或者影响制品质量的主要因素
发生改变时，应当进行再验证。

第七章 文件管理

第三十五条 诊断制品生产应当有完整的生产管理、质量管理文
件和其他管理制度、记录。应包括：题目、编号、制定人及制定日期、
审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发
部门、标题及正文。
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第三十六条 制品生产管理文件主要包括生产工艺规程、 岗位操
作法或标准操作规程、批生产记录等。
（一）生产工艺规程，内容包括：品名、组分、生产工艺的操作
要求、物料、半成品、成品的质量标准和技术参数，以及贮存注意事
项、成品容器、包装材料要求等。
（二）岗位操作法或标准操作规程，内容包括：生产操作方法和
要点，重点操作的复核、复查，半成品质量标准及控制，安全和劳动
保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生
等。
（三）批生产记录，内容包括：制品名称、规格、组分、生产批
号、生产日期、操作者、复核者，有关操作与设备、相关生产阶段的
制品数量、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录、清
场合格证，并附制品标签、使用说明书。
第三十七条 质量管理文件应当包括：
（一）制品申请文件和行政主管部门批准文件；
（二）物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操
作规程；
（三）制品质量稳定性考察；
（四）批检验记录，包括原始检验记录和检验报告单。
第三十八条 其他制度及记录应当包括：
（一）生产管理和质量管理的各项管理制度；
（二）设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
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（三）卫生管理制度和记录；
（四）菌（毒）种、细胞株、实验动物、血清等物料的保管、使
用、储存等管理制度和记录；
（五）制品销售、用户投诉等制度和记录；
（六）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处
理等制度和记录；
（七）培训制度和记录。
第三十九条 应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、
印刷和保管的管理制度。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本， 已撤销和过时的文件
除留档备查外，不得在工作现场出现。
第四十条 生产管理文件和质量管理文件应当符合以下要求：
（一）标题应当能清楚地说明文件的性质；
（二）应当有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
（三）数据的填写应当真实、清晰，不得任意涂改；若确需修改，
需签名和标明日期，并应当使原数据仍可辨认；
（四）不得使用手抄件；
（五）文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名。


第八章 生产管理

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