DB37 T 4565-2022 远程动态心电诊断服务指南.pdf

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ICS
CCS C 04
37
山东省地方标准
DB37/T 4565—2022

远程动态心电诊断服务指南
Guidelines of remote dynamic ECG diagnostic service




2022 - 12 - 06发布 2023 - 01 - 06实施
山东省市场监督管理局 发布
: .
DB37/T 4565—2022

远程动态心电诊断服务指南
1 范围
本文件提供了远程动态心电诊断服务的总则、服务流程、服务质量、服务评价与改进的指导。
本文件适用于指导远程诊断机构提供的远程动态心电诊断服务活动。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
YY 0885 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-47 医用电气设备 第2-47部分：移动式心电描记系统基础安全（主要性能）的特殊
要求（Medical electrical equipment-Part 2-47: Particular requirements for the basic safety,
and essential performance,of ambulatory electrocardiographic sy stems）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

受检者 customer
使用远程诊断服务（）的个人。

诊断医师 diagnostician
在远程动态心电诊断服务（）中开展诊断服务的人员。

诊断助理 diagnosi s assistant
在远程动态心电诊断服务（）中协助诊断医师（）对数据进行预分析的人员。

远程诊断服务 remote diagn ostic service
相关的医学服务机构利用通讯及网络技术，采用离线或在线交互方式，收集受检者（）相关医
学数据， 并加以归纳分析，从医学角度对受检者（）的精神和体质状态作出判断的医疗活动。
注： 远程诊断服务包括系统智能分析、诊断助理筛选、诊断医师审核及质控三个阶段。

远程动态心电诊断服务 remote dynamic ECG diagnostic service
由一方医疗机构（邀请方）邀请其他医疗机构或第三方机构（受邀方），执业医师运用计算机及互
联网+远程通讯技术，为医疗机构提供动态心电诊断的医疗服务。

委托机构 associat ed agency
1 : .
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委托其他医疗机构或第三方机构为其受检者提供远程诊断服务（）的机构。
注： 委托机构包括：医院、乡镇卫生院、个体诊所、体检中心、养老院等。

远程诊断机构 remote diagn ostic agency
接受医疗机构委托，提供远程诊断服务（）的医疗机构及第三方机构。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
ADSL：非对称数字用户线路（Asymmetric Digital Subscriber Line）
AHA：美国心脏协会（American Heart Assosiation）
B/S：浏览器/服务器（Browser/Server）
CDMA：码分多址（Code Division Multiple Access）
CE：欧洲统一安全认证（Conformite Europeenne）
CFDA：国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration）
CU：克瑞顿大学（Creighton University）
C/S：客户机/服务器（Client/Server）
ESC：欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology）
GPRS：通用无线分组服务（General Packet Radio Service）
GSM：全球移动通讯系统（Global System for Mobile Communication）
HIS：医院信息系统（Hospital Information System）
HRV：心率变异性（Heart Rate Variability）
ISDN：综合业务数字网（Integrated Service Digital Network）
LoRa：远距离无线电（Long Range Radio）
MIT：麻省理工学院（Massachusetts Institute of Technology）
NB-IoT：窄宽物联网（Narrow Band Internet of Things）
NST：噪音抑制测试（Noise Suppression Test）
OSA：阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive Sleep Apnea）
SMS：短信息业务（Short Message Service）
SOA：面向服务架构（Service Oriented Architecture）
ST：窦性心动过速（Sinus Tachycardia）
TWA：T波电交替（T-wave Alternans）
5 总则
机构资质
委托机构
有相关行业主管部门的许可批准，具有可开展远程动态心电诊断服务的诊疗项目。
有在本机构注册、符合远程动态心电诊断服务要求的专业技术人员。
有完善的远程动态心电诊断服务管理制度、医疗质量及医疗安全、信息化技术保障措施。
远程诊断机构
2 : .
DB37/T 4565—2022
具有法人资格的组织。
具备从事远程动态心电诊断服务的经营资质。
有符合提供远程动态心电诊断服务要求的专业技术人员。
具备完善的远程动态心电诊断服务管理制度、医疗质量及医疗安全、信息化技术保障措施。
数据采集
网络环境
远程数据传输有宽带网络支持，如ADSL/ISDN/光纤宽带等有线通信和 GSM/SMS/CDMA/GPRS、
LoRa、NB-IoT、ZigBee等无线通信。
宽带网络网速：上行速度不低于50 Mb/s，下行速度不低于100 Mb/s。
网络通讯协议：采用具有校验功能的通信协议，且及时纠正传输错误的数据包。
网络安全：具备网络故障自诊断、自恢复的能力，具备识别及阻止网络攻击的能力；确保传
输数据过程的可靠性，确保受检者采集的数据安全和用户隐私安全；网络安全等级保护应达到GB/T
22239 中三级及以上。
软件系统
软件框架：基于SOA的思想构建；系统采用B/S或C/S模式结构，根据应用环境的不同，以
网络最优化方案进行部署。
采用开放式标准设计，能够兼容其他医疗系统和设备。
心电图分析软件系统功能包括但不限于：心律失常分析、心电图编辑、同步多导联分析、房
颤分析、房扑分析、ST段测量和分析、起搏器功能分析、Lorenz散点图逆向编辑、HRV分析、TWA分析、
OSA睡眠分析。
心电图分析软件算法应符合以下标准之一：YY 0885要求的AHA、MIT、NST、CU标准数据库
指标；IEC 60601-2-47 要求的AHA、MIT、NST、CU、ESC标准数据库指标。
支持远程医疗服务相关的业务操作，可具有支持业务流程编排的功能。
支持与各医院信息系统的信息共享和交互，具有医疗信息和资料调阅的功能。
提供管理工具，能够管理所有业务系统集成节点，监控整个远程医疗业务开展情况。
支持用户授权及认证，具有数据防篡改及隐私数据保密、业务流程的追踪与审计、系统日志
的记录与查看、信息可靠性传递及信息追踪等功能；具有备份功能，满足高可靠性需求。
提供适宜的开发环境，提供基础公共业务组件的封装。
设备设施
远程动态心电诊断系统满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输，
图像清晰，数据准确，符合《远程医疗信息系统建设技术指南》中第六章“基础设施建设”的要求，满
足临床诊疗要求。
动态心电仪器符合CFDA&CE认证。
重要设备和网络有不间断电源及备份系统，实现三网（移动、联通、电信）双电配置。
配备专职人员负责设备、信息系统的定期检测、保养、升级，并进行登记备案，符合远程医
疗相关卫生信息标准和信息安全的规定，保障远程医疗服务信息系统（硬件和软件）处于正常运行状态，
满足委托机构及远程诊断机构开展远程诊断服务的需要。
专业技术人员
诊断医师
3 : .
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具有执业医师资格，主治医师（包含主治）以上职称。
具备远程动态心电诊断工作基础知识和相关专业领域的专业知识。
具有相应诊疗服务能力、独立开展临床心电诊断工作五年以上的执业医师为受检者提供远程
动态心电诊断服务。
遵守职业守则，具备良好的职业道德和素养。
诊断助理
具有临床医学专业、影像专业，管理培训一年以上的助理医师或医师资格，内科或心内科方
向。
经过岗位培训，具备远程诊断咨询工作基础知识和相关专业领域的专业知识。
遵守职业守则，具备良好的职业道德和素养。
安全
受检者信息隐私安全
远程医疗信息系统的信息包括电子病历、健康档案、会诊信息、影像数据等，保证以上信息传输的
完整性，可检测性，可恢复性；保证系统数据传输和存储的保密性；本地数据完全备份，重要数据异地
备份。
会诊机构内部信息安全
远程诊断机构在企业内网与远程医疗外网之间进行部分连接与限定的信息交互，其他大量内
网信息不应外泄。
委托机构通过互联网接入省级或地市级数据中心，应在医院内部网络与互联网间进行安全隔
离，进行安全域划分，边界处具备防火墙、恶意代码防护、边界完整性保护、入侵检测等控制措施。
业务数据库安全
远程医疗系统存储的大量业务信息需要在业务工作中回溯、比对和部分受检者信息的连续动态观察，
应采取有效措施防御各类网络攻击行为，实现对网络层以及业务系统的安全防护。
网络安全
。
6 服务流程
仪器系统安装
远程心电诊断机构配备专业人员为委托机构安装、调试动态心电检测仪器及系统，将委托机构网络
相连，保障远程医疗服务信息系统（硬件和软件）处于正常运行状态。
医师下达医嘱
委托机构医师为受检者在医院HIS中下达医嘱，开具动态心电监测申请单。
仪器佩戴与数据采集
委托机构心电监测医护人员将记录盒与电脑连接，用专用动态心电盒设置软件功能，录入并核
4 : .
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对受检者的一般信息，包括：姓名、性别、年龄、联系方式、生活日志、症状描述、既往史、科室、床
号、住院号/门诊号，告知受检者注意事项及监测时间。
按要求将电极贴粘贴在体表部位，必要时进行皮肤处理。
按仪器操作说明书开启心电记录盒的记录模式，开始记录数据。
记录完成后，终止动态心电记录，摘除受检者体表电极贴并将废弃心电极投入医疗垃圾桶。将
动态心电记录仪与电脑连接，用心电信息上传专用软件完成数据采集工作。
委托机构医师将受检者监测数据通过远程客户端网络软件传输到远程诊断机构服务器上。
远程诊断
系统智能分析：由系统自动对心电信号进行处理、分析及智能诊断。对心电信号进行预处理（去
噪），自动分类波形及检测异常心电波形。
诊断助理筛选：对系统自动分析产生的统计数据，自动分析判定的P波、QRS波、T波性质及数
量，ST 段抬高或下移及发生时间、终止时间进行筛选，删除电脑识别不了的干扰波形。
诊断医师审核及质控：对诊断助理审核后的监测数据进行诊断。
出具诊断报告
诊断医师对受检者心电监测数据进行筛查、分析后出具诊断报告，诊断报告模板参见附录A，
诊断报告中常见术语参见附录B。诊断医师应对每份报告审核签字确认，并负法律责任。
动态心电图报告注意事项参见附录C，动态心电图编辑内容参见附录D，心电危急值管理及相关
项目参见附录E。
诊断结果回传
远程诊断机构工作人员将审核完成的诊断报告通过服务器回传到委托机构，委托机构医师自行下
载，获取诊断报告。诊断报告内容参见附录F，包括但不限于：报告标题，即动态心电报告；受检者的
一般信息，包括ID号、姓名、性别、年龄、临床诊断等；分析结果统计；诊断结果；诊断医师签字。
打印诊断报告
委托机构诊断医师对诊断报告模板进行审核，签字后出具诊断报告交予受检者，并根据诊断结果为
受检者进行诊疗。