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委托生产与委托检验
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演讲者：
01
企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要求。
02
检查委托方取得的药品监督管理部门发放的《药品委托生产批件》，确认批件的有效期、委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符合规定。
03
委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法规要求。
【检查核心】
药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检验。
【检查条款及要点】
第一节 原 则
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
——条款解读
——检查要点
——典型缺陷及分析
01
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
02
——条款解读
——检查要点
——典型缺陷及分析
委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。
第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
1
——条款解读
2
第二节 委托方
01
——检查要点
——典型缺陷及分析
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
——条款解读
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