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Chapter 3
第五节 注射用无菌粉末
College of Pharmacy, Suzhou University
演讲人姓名
1
注射用无菌粉末简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂(胰蛋白酶、辅酶A)及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末。
2
将冷冻干燥法制得的粉末，称为注射用冷冻干燥制品，
3
而用其它方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的称为注射用无菌分装产品。
第五节 注射用无菌粉末
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行，特别是一些关键工序，更应严格要求，可采用层流洁净装置，保证无菌无尘。
01
注射用无菌粉末的质量要求与注射用水溶液基本一致。
02
注射用冷冻干燥制品
冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。
冷冻干燥的优点是：
01
可避免药品因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性；
02
所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性；
03
含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存；
04
1
2
产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，因为污染机会相对减少；
产品剂量准确，外观优良。
1
2
再干燥
06
干燥
05
高温低压
04
升华除去水分
03
预先冻结
02
冷冻干燥制品的工艺
01
水溶液
STEP4
STEP3
STEP2
STEP1
共熔点
新产品冻干时，先应测出其低共熔点(eutectic point)，然后控制冷冻温度在低共熔点以下，以保证冷冻干燥的顺利进行。
低共熔点是在水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物(低共溶混合物)时的温度。
测定低共熔点的方法有热分析法和电阻法，热分析法通过绘制冷却曲线就可求出。
(二)冷冻干燥制品的工艺
图3-7 甘氨酸水溶液DSC
其低共熔温度为-℃，故其升华干燥理论上允许的最高温度是共熔温度。
01
但实际产品温度应控制比这个温度低几度，以保证在冻干过程中不致于产生熔化现象。
02
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