物料供应商质量审核管理标准培训.ppt

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杨澄宇
物料供应商质量审核管理标准培训
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本标准规程依据、目的与适用范围
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制订依据：GMP认证检查评定标准7601条款；ICH Q7A 物料管理内容。
目的:描述原材料和包材供应商的批准和评估系统及其各项活动。
范围：本标准适用于所有原料药和制剂原辅材料和包材供应厂商（生产厂家和中介商）的批准，也适用于其他对产品质量有潜在影响的各种物料的采购管理。
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系统构成 ：QA、药物研究所、QC及物资部。
责任：
QA负责人、药物研究所负责人和QC负责人负责开展本标准中与各自部门相关的工作。
QA负责人负责制定，颁发原辅材料和包材合格供应商清单并定期更新。也负责颁发该清单的增补清单。
当需要对供应商进行评估时，物资部负责提供必要的供应商资料给QA部门。
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评估系统构成及责任
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供应商：物料的生产厂家，直接供应或通过中介商供应物料。
中介商：代理商或贸易商，从生产厂家购买后再转手销售。
关键原辅材料 ：原料药起始物料及制剂原辅料
原料药起始物料：该物料在中间体或原料药生产中使用且其成为中间体或原料药结构的一个重要部分；
制剂原辅料：生产药品和调配处方时所用的原料药、赋形剂和附加剂。
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相关定义
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供应商初选及信息收集
（物资部）
发出审计问卷
供应商填写问卷并提供样品
分析样品、进行有关实验或稳定考察
QA审核问卷、检验报告、实验结果、稳定性考察及相容性结果
符合
现场审计
审计报告、是否试生产
供应商批准
不符合及关键原材料和内包装材料
试生产及产品稳定性考察结论
供应商剔除
符合
不符合
纳入并更新
《经批准的物料供应商名单 》
正式供货
供应商变更
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供应商质量审计流程
现场审计程序
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拟定现场审计方案（人员、时间、审计内容）
向接受审计的供应商发出审计通知，可同时发出《供应商调查问卷》，并要求其提前准备应提供的信息资料。
按计划赴现场审计
完成审计报告，并向被审计对象通报。
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QA保存所有与供应商确认有关的记录，包括但不局限以下内容：
获得的供应商调查问卷
供应商调查问卷所附相关文件及物资部收集的供应商一般信息。
QC出据的供应商样品检验报告
审计报告（如果有）
变更控制相关记录复印件（如果有）
稳定性研究报告（如果有）
相应物料的年度质量数据
供应商物料准入证照表
经批准的物料供应商名单
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供应商文件的管理
相关文件
01
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供应商物料准入证照表
02
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供应商调查问卷
03
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供应商信息
04
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产品信息
05
供应商评估报告
TSE / BSE 证明
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经批准的物料供应商名单
经批准的物料供应商名单
编码：SMP ZL101002-R0600
生效日期：
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序号
物料名称
合格供应商
备注
1
7-ACA
山西威齐达
河北中润
福抗
2
AE-活性酯
QA颁发
年 月 日
物料供应商质量审核管理标准培训
相关文件
第10页
Q A
&
Quality Assurance(质量保证)
Quality Administration(质量管理部)
Question and Answer(问答)
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