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无菌医疗器械包装的简介
有关ISO11607-2006标准的基本介绍
ISO11607标准的更新
无菌包装的设计
无菌包装材料的选择和确认
无菌包装过程的开发和确认
无菌包装过程的维护和控制
无菌包装试验的基本方法
无菌包装确认的案例
研讨内容
无菌包装的简介
- B.
- 6.
加速老化试验的目的是什么?
根据情况决定是否进行过程确认的项目
一般建议进行确认。
评估、建立和记录工艺极限（例如：相应的工艺控制界限、工艺标准极限范围
基于ISO11607:2006要求的安装鉴定（IQ）
ISO 11607 – 部分1的框架
ISO11607标准的更新
提供了稳定性试验方法的要求
EN 868-7：用于EtO或放射灭菌的涂层纸”
随附的文件、印刷品、图纸和手册；
ISO 11607: 2003 最终灭菌医疗器械包装
溶液的颜色，浑浊度和pH的测定
通过DOE识别潜在的交互影响
3与灭菌过程的适应性；
Dwell (sec)
基于ISO11607:2006要求的性能鉴定（PQ)
无菌包装的特性
具有微生物屏障性能；
确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态；
可对其进行灭菌处理；
可安全开启、使用。
按照ISO11607对无菌包装的规定，它把无菌包装定义为无菌包装屏障系统（Sterilization Barrier System, SBS）。
无菌包装的简介
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证
无菌包装公认的“医疗器械组成的一部分”
许多地方预成形无菌屏障系统被视为医疗器械。
销往医疗机构用于机构内灭菌的
无菌包装的简介
对无菌屏障系统和包装系统的认识
无菌屏障系统
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装
包装系统
无菌屏障系统和保护性包装的组合
无菌包装的简介
依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为
成型－填充－热封包装系统（Form-Fill-Seal，FFS）
硬吸塑盒－盖材包装系统
各类袋体包装系统
从供应商的角度出发进行分类的，注重于它的材料及加工过程
无菌包装的简介
基于无菌包装材料的特性及使用特点分类
非渗透性硬质包装
非渗透性软包装
渗透性硬质包装
渗透性软包装 
各种形式无菌包装的特点是什么？
产品的角度
工艺的角度
无菌包装的简介
无菌包装的简介
当你需要包装以下医疗器械时，该如何选择无菌包装的类型哪？
注射器和针
导管和管件
手套
静脉注射器具
吸收性缝合线
人工关节
ISO11607:2006基本介绍