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相关标准： 1、YY/T0316：2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 2、ISO14971：2007 Medical devices-Application of risk management to medical devices 3、EN ISO14971：2012 Medical devices-Application of risk management to medical devices
医疗行业中是否存在风险?
年轻医生用错误方法为“洗血”病人拆除颈部静脉导管, 令病人脑受损及中风
世卫的发现: 一张手术室的安全自查表可拯救成千上万的性命,“住院”是其中一个导致病人死亡的主要原因 (仅次于癌症, 心脏病, 糖尿病…)
病人的安全 / 医护人员的安全
风险是不可以避免的，但是可以预防
过而不能知，是不智也；知而不能改，是不勇也 – 李觏《易论第九》
案例一：救护车服务
救护车于运送病人的过程中熄火
严重度：中或高？
发生率：增加中？
风险：上升还是下降？
案例二：远程的心脏监护仪
超高频（Ultra-High Frequency, UHF)?
电磁波的穿透性
资料的安全性
WiFi?
来自附近民居的干扰
可能性低, 但严重度很高
案例三：心脏除颤器
除颤器使用中自动重新起动
可能性: 每两分钟
严重度: 病人死亡
发现有漏电, 但不能整流…
生产商的后果?
医院的要求
不是高科技, 是安全, 是品质
案例四：穿刺器
有什么风险…
培训大纲
培训大纲
简介
要求
简介
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