临床扩增检验实验室PCR技术申报流程.ppt

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202X
临床扩增检验实验室技术申报流程
申报流程
CONTENTS
三级医院及独立实验室（初次申报）
二级医院（初次申报）
扩项申请
01
再确认流程（现已申报）
上海市医疗技术临床应用能力登记流程
02
03
04
05
三级医院及独立实验室（初次申报）
医疗机构提出技术审核申请
申请资料审查（sop手册和申请材料）
受理、登记、编号、发放受理通知书
文件评审结束，进行文件修改
文件修改完毕，现场评审
现场评审完毕，一个月内提交整改报告
PCR技术的初审工作完成，开始试运行
上海市临床检验中心负责完成
试运行，等待卫生部最终验收（试运行3个月后提交修改后或原有的质量手册和申请材料）
01
市临床检验中心向卫生部递交PCR验收申请
02
卫生部安排专家现场验收
03
验收结束，一个月内递交整改报告于市临检中心
04
市临检中心统一递交验收材料给卫生部
05
卫生部临检中心发文、发证书
06
完成技术审核结论报告
07
进入上海市医疗技术临床应用能力登记流程
三级医院及独立实验室（初次申报）
医疗机构提出技术审核申请
申请资料审查（sop手册和申请材料）
受理、登记、编号、发放受理通知书
文件评审结束，进行文件修改
文件修改完毕，现场评审
现场评审完毕，一个月内提交整改报告
完成技术审核结论报告
上海市临床检验中心负责完成
进入上海市医疗技术临床应用能力登记流程
二级医院（初次申报）
医疗机构提出技术审核申请
01
申请资料审查（相关sop手册和扩项申请表）
02
受理、登记、编号、发放受理通知书
03
文件评审结束，进行文件修改
04
文件修改完毕，提交整改报告
05
完成技术审核结论报告
06
上海市临床检验中心负责完成
07
进入上海市医疗技术临床应用能力登记流程
08
扩项申请
再确认流程（现已申报）
医疗机构提出技术审核申请
申请资料审查（申请表及相关文件和sop文件目录）
受理、登记、编号、发放受理通知书
完成技术审核结论报告
进入上海市医疗技术临床应用能力登记流程
上海市临床检验中心负责完成
三级医院和独立实验室于2月8日前提交，由卫生部安排审核
需要在5月31日前完成登记工作，5月31日后卫监将对未确认的医院进行检查