药品召回管理办法.ppt

药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办法》
上海市食品药品监督管理局
《药品召回管理办法》
药品召回:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品(第三条)。
安全隐患:由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险(第四条)。
二○○七年十二月十日公布并施行。
介绍要点
发达国家药品召回制度的情况
我国药品召回制度出台的背景
《药品召回管理办法》的特点、框架和主要内容
切实组织实施《药品召回管理办法》
一、发达国家药品召回制度的情况
(一)药品召回法律制度的大文化背景
企业对其产品承担责任的法律意识
企业维护公众健康安全的价值取向
企业诚信经营的文化传统和社会道德
(三)美国药品召回制度的实施情况
摘自:r/reports/rtn/2005/rtn2005-
美国FDA通过发布每周报告,对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围,也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。
据统计,1996~2005年,美国共有3608次药品召回,其中处方药召回2790次,非处方药召回818次。
美国2001~2005年药品召回的主要原因(12种)
原因
次数
百分比
污染(包括微生物污染、交叉污染等)
141
%
违反美国药品生产质量管理规范(CGMP)
115
%
不能确保无菌
100
%
低效
99
%
标签错误
90
%
USP分解测试要求失败
66
%
商标错误
42
%
产品有效期标识不当
41
%
假冒
25
%
依照SOP进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量
25
%
不稳定
24
%
无意中销售了因为飓风有2天没有在冰箱贮存的药品
23
%
(四)国外药品召回定义及强制召回情形
国外药品召回(Recall)的定义:指公司对市场销售产品的撤回(removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理(非违法)的市场撤出(market withdrawal)或未上市销售的库存回收(stork recovery)。
强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童疫苗伤害法》、《联邦法典》(第21章第1270部)分别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时,FDA有权实施强制性召回。