高风险医疗器械医院感染管理制度.doc

贵医附院高风险医疗器械医院感染管理制度
为贯彻落实卫生部办公厅《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)(卫医管发〔2010〕4号)的文件精神,加强对高风险医疗器械的管理,特制定本制度:
一、医院感染管理科在医院感染管理委员会的指导下按照国家有关规定,负责对医院高风险医疗器械的采购、使用及回收等进行监督管理,并对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。高风险医疗器械是植入人体,用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
二、高风险医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定,其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。医院不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高风险医疗器械。
三、设备科为高风险医疗器械的采购科室,负责日常对高风险医疗器械的质量审核把关,确保安全使用。
四、高风险医疗器械的使用是加强消毒隔离工作的重要措施,为确保临床使用的顺利进行,一方面设备科应经常按照相关卫生法规,检查产品质量及证件的有效性;另一方面各使用科室应根据本科的工作需要,提前做好计划报设备科审核。
五、设备科从生产企业采购的高风险医疗器械,应达到如下要求:
,生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记;
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1)《医疗器械产品注册证》(有效期4年)的复印件;
2)《医疗器械生产企业许可证》(有效期5年)的复印件;
,委托授权书应明确授权范围;
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六、设备科从经营企业采购的高风险医疗器械,除应达到第五条的规定外,还应具备《医疗器械经营企业许可证》(有效期5年)的复印件。
七、凡在国内经营或引进生产国外进口的高风险医疗器械,须索取加盖供货方印章的如下证件:国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》(有效期4年)的复印件。
八、设备科进购的高风险医疗器械,应具备加盖本企业印章的如下证件:
(有效期四年,每年复核一次)的复印件;
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(全国范围内有效,有效期六个月)复印件。
九、凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品,须索取加盖供货方印章的卫生部备案凭证的复印件。
十、进入医院的高风险医疗器械,设备科必须建立其有效证件档案袋,认真填写《审核表》,要求一个厂家一个档案袋,再次购货前应重新审查证件的有效性,必须做到证件齐全、有效。
十一、设备科应建立高风险医疗器械采购、验收制度,严