注射用左亚叶酸钙.doc

【药品名称】
通用名称:注射用左亚叶酸钙
英文名称:Calcium  Levofolinate  for  Injection
汉语拼音:Zhusheyong   Zuoyayesuangai
【成份】
本品主要成份为左亚叶酸钙,其化学名称为(-)-N-[4[[[(6S)-2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基]甲基]氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸钙盐五水合物。
其辅料为甘露醇。
分子式:C20H21CaN7O7·5H2O
分子量:
【性状】
本品为微黄白色至淡黄白色疏松块状物。
【适应症】
与5-氟尿嘧啶合用,用于治疗胃癌和结直肠癌。
【规格】
25mg (按左亚叶酸计)。
【用法用量】
%氯化钠注射液100ml中静脉点滴1小时,之后予以5-氟尿嘧啶375~425mg/㎡静脉点滴4~6小时。
【不良反应】
国外临床研究中,63例胃癌患者和47例结直肠癌患者使用了本品,结果显示本品不良反应包括恶心、呕吐(%),感觉神经毒性(%),腹泻(%),脱发(%),运动神经毒性(%),口腔黏膜炎(%),发热(%)。上述不良反应以Ⅰ级和Ⅱ级为主。Ⅲ级不良反应包括恶心、呕吐、发热和感觉神经毒性反应。实验室检查异常主要包括白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、血小板下降、总胆红素升高、谷丙氨基转移酶、谷草氨基转移酶升高、BUN、Cr升高。
国外临床试验显示,本品不良反应包括腹泻(%),食欲缺乏(%),恶心、呕吐(%),口腔内膜炎(%),发热(%)。Ⅲ级以上不良反应包括腹泻(14%),食欲缺乏(%),恶心、呕吐(8%),发热(%),口腔内膜炎(%)。实验室检查异常包括白细胞数减少(%),血红蛋白减少(%),总蛋白降低(%);血小板计数减少(%)。Ⅲ级以上实验室检查异常包括白细胞减少(%),血红蛋白减少(%),血小板减少(%)。
严重不良反应:
(5%以上)
剧烈的腹泻有时会引起脱水,应严密监测,出现腹泻应停止用药,进行补液等适当处理。
(发生率不明)
有时会出现出血性肠炎、贫血性肠炎、坏死性肠炎等,严重肠炎,应严密监测,出现剧烈的腹痛、腹泻等症状时,应停止给药并进行适当处理。
(发生率不明)
有时会出现全血细胞减少、白细胞减少、嗜中性白细胞减少、贫血、血小板减少等骨髓抑制情况,要严密监视,发现异常时,应减量停药并进行适当处理。
、过敏样症状(发生率不明)
有时会出现休克、过敏样症状,要严密监视,发现皮疹、呼吸困难、血压降低等症状时,应立即停药并进行适当处理。
、神经、精神障碍(发生率不明)
有时会出现大脑白质脑症(初期步态蹒跚、四肢末端麻木、舌不灵活等),同时有锥体外系症状,语言障碍、运动失调、眼震颤、意识障碍、痉挛、颜面麻痹、健忘、谵妄、记忆力降低、尿失禁等精神神经症状,应严密监测,出现这些症状时要停止给药。
、心肌梗死(发生率不明)
有时会出现充血性心衰、心肌梗死,应严密监测