注射用左卡尼汀.ppt

毕业论文
题目:注射用左卡尼汀制剂处方和工艺研究
目录
一. 研究背景
二. 研究目的、意义
三. 实验内容、结果与讨论
四. 结论
五. 致谢
一研究背景
左卡尼汀为氨基酸的衍生物,是脂肪酸代谢的必须辅助因子,在临床上应用广泛。除用于长期血透左卡尼汀缺乏症以外,还可以用于肌肉营养不良,心肌病,急慢性心肌梗塞,心绞痛,三环类抗抑郁药引起的心律失常,不良反应少,故本品安全有效。
已上市的左卡尼汀制剂中,以注射液居多,但左卡尼汀在水溶液中对热稳定性较差,且其注射液不便于运输和贮存。
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二研究目的、意义
目的:通过对注射用左卡尼汀制剂处方和工艺研究,得到
其处方和工艺,得到合格的注射用左卡尼汀并
能适合工业化生产。
意义:将左卡尼汀制成冻干粉针剂,可以增强药物的
稳定性,便于运输及长期贮存。需要使用时,加
注射用水或生理盐水制成悬浮液,即可恢复到冻
干前的状态。
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三实验内容、结果与讨论
制剂处方研究
规格考察
骨架剂的选择和用量考察
2.
1.
制剂工艺研究
溶液pH范围考察
针用活性碳用量考察
冻干曲线考察
工艺重现性考察
由于甘露醇为常用骨架剂,稳定性好,临床应用安全,在冻干针剂常用作载体(20%-90%)。因此选择甘露醇做为该处方的骨架剂,选用不同量的甘露醇和处方量的左卡尼汀溶解后冻干,观察冻干后的外观情况来确定处方中甘露醇的用量。结果见表1:
. 骨架剂的选择和用量考察与结果讨论
用量(g/瓶)
0




冻干后外观
成胶状
粘于瓶底
成胶状
粘于瓶底
成网状
结构
成型
起泡
疏松块
状物
结果显示当甘露醇用量少于1 g/瓶时,成型效果差,只有当甘露醇用量达1g/瓶时,方能良好成型,不粘瓶,因此我们选择甘露醇用量为1g/瓶。
表1 甘露醇用量的选择
左卡尼汀 1000 g
甘露醇 1000 g
注射用水加到 8000 ml
冻干制成 1000瓶
处方:
2 制剂工艺考察
溶液pH范围考察与结果讨论

~。本品为左卡尼汀水溶液经冻干后制成的固体制剂, (~)并按处方工艺制成冻干剂,冻干后,考察其外观、溶液澄清度与颜色、含量、pH及有关物质等。结果见表2: