2015版药典中药材标准的变化情况.ppt

2015年版中国药典一部中药材标准的变化情况
怀化市食品药品检验所
刘译
2016年1月9日
主要变化
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种(紫河车、小儿腹泻外敷散、生血丸、安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊)。
重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
历届药典中药材收载数量对比
增减药材情况
新增:
删除:紫河车
“来源”修订情况
“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
“检查”修订情况
二氧化硫残留量
通则规定,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定,山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量
15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。