制药工程GMP(设备验证).ppt

设备验证
设备验证
内容
验证目的
验证的生命周期
验证范围
验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
界定工艺过程/
设备
制订程序/
标准
编写验证草案
(IQ/OQ)
验证实施
(执行草案)
收集/分析
数据
编写验证
报告
审核/ 批准
报告
变更控制
验证总计划
实验室方法
验证
不断进行
复查
设备验证
验证范围
生产设备
实验室设备
公用设施
水系统
空调系统
压缩空气
真空
蒸汽
设备验证
验证步骤
设备要求及定义包括
设备技术指标、型号及设计规范要求
技术参数的具体范围及精度要求
设备材料及结构要求
设备包装要求
物理要求,包括:有效空间、位置及所处的环境等
文件要求
设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录
对已完成设备的验证要求
期望达到的审计水平等
验证步骤
设计确认(DQ)
通常由有关专家、用户和专业技术人员参加,对设计进行审查和确认。审查设计的合理性,看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URS要求。
验证步骤
安装确认( IQ)
确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准。
安装确认项目
包装确认,尤其是对一些精密测量仪器。要求包装不破损, 不损坏设备表面及仪器精度。
设备确认,确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关键信息符合合同要求。
设备部件确认,包括:设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。
仪器仪表部分确认,设备中的仪器仪表,厂家已校验合格,其使用范围及精度符合使用要求。
验证步骤
安装确认项目
材料确认,尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要求的材料。
润滑剂确认,与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。
各种技术资料、图纸及操作指南确认。
安装过程确认,包括安装过程、安装环境及安装位置等。设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。
公用系统确认,设备运行所需要的所有公用系统,如:电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。