标题:小儿酚氨咖敏颗粒镀铝膜质量标准(试行)
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:小儿酚氨咖敏颗粒镀铝膜。
:BC037。
:国家药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00132002、《中国药典》2010年版二部。
:
:按照《内包装材料取样操作规程》进行取样。
:按照《药品包装用复合膜、袋检验操作规程》进行检验。
:
检验项目
法定标准
企业标准
检验依据
外观
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。热封部位应平整、无虚封。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。热封部位应平整、无虚封。
YBB00132002
规格尺寸
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见附表一
微生物限度
细菌
每克不得过1000 cfu
每克不得过500 cfu
中国药典2010年版二部附录ⅪJ
霉菌和酵母菌
每克不得过100 cfu
每克不得过50 cfu
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
活螨、霉变
不得检出
不得检出
:在清洁、阴凉、干燥处保存。周围1m内不得有热源。
:3年。
附表一
品名
长±1(mm)
宽±1(mm)
厚±10%(mm)
材质
用途
小儿酚氨咖敏颗粒镀铝膜
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110
BOPP/镀铝BOPET/PE
小儿酚氨咖敏颗粒
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