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制药工程专业导论
中药制药
第一节概述
中药,是指在中医药理论指导下认识和使用的药物,是用以防治疾病的重要武器。
中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用及其他有关知识的一门学科,是中医学的重要组成部分。
一、中药制药的发展
我国现存第一部医药经典著作《黄帝内经》提出了“君、臣、佐、使”的组方原则,记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型,并有较明确的制法、用法、用量和适应证。
建国60年来,中药制药生产已由前店后场手工操作发展成具有一定规模的工业体系。近年来,中药制药企业通过改革、改组、改造和加强管理,使运行机制和资源配置得到优化,正在朝着现代企业制度的目标迈进。
传统剂型的改进提高
新剂型新制剂的研究开发
中药制药的现状及存在问题
生产所用原药材质量不统一,严重影响了产品质量
工艺技术不够合理
先进的单元技术未能较好地集成应用于大生产,连续化、机械化、自动化程度不高
新辅料应用不广泛
中药制药生产管理模式落后,信息化程度不高
二、中药制药工程的定义
中药制药工程是在继承发展中医药的优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的方法和手段,借鉴国际通行的制药标准和规范要求,生产能够进入国际医药主流市场的现代中药,以提高中药国际市场竞争力为目的而发展起来的一门新兴学科,它是集中药学、化学、工程学等学科相互融合为一体的应用技术学科。
中药制药工程研究中药制药工业过程规律及解决生产实践中单元操作系统中的工程技术问题。
中药制药工业化过程的单元数学模型的设计与应用,是中药制药工程学科技术研究的基础,重点应遵循“质量可控性、工艺规范化、中试放大和技术规范化”四个基本要素的原则。
建立中药生产工艺及其质量控制系统,研究中药单元生产过程中的工程技术问题,指导现代中药工业化的生产实践。中药制药工程学科的建立将有利于改进中药生产工艺规范化研究与工艺技术装备的标准化设计,从而达到控制中间半成品与制剂成品的质量指标,使中药成为具有安全性、疗效好、质量稳定、使用方便的现代中药。
中药现代化的推进,取决于国家政策的导向与中药行业工程素质条件等因素。建发生了巨大的变化,经历了20世纪60~70年代的中药机械化、80年代的中药工业化、90年代的中药现代化为目标的三个发展阶段。