北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行).doc

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章总则
第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,制定本细则。
第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。
第三条医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章申报与审批
第一节基本要求
第八条申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。
第十二条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。
第十三条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条医疗机构制剂批准