（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程.doc

文件名称
偏差处理操作规程
文件编号
SOP-QM-018-02
替代文件号
SOP-QM-018-00
起草人
起草日期
年月日
修 订 人
修订日期
年月日
审 核 人
审核日期
年月日
批 准 人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
有效期
颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
5
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
1
1
1
0
0
1
0

建立偏差处理操作规程,以规范偏差的处理,在对偏差作出正确处理的前提下,保证产品质量。

适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。

质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。

偏差定义:偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括:生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
偏差分类:根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改,无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如:生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理;生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后,需对产生的原因调查清楚,采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产,并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如:设备故障、损坏、清场不合格等。
重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后,已明显对产品质量产生了影响,需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化,但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患,对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如:关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或
超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
偏差的处理方式:根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
微小偏差的处理方式:微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
一般偏差、重大偏差及QA无法确定的偏差的处理方式:由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员对现场应急措施进行复核和提出补充意见。QA对现象初步分析,不能确定是微小偏差或确定已超出微小偏差,报告质管部部长审核。质管部部长组织相关人员对偏差进行评估,确定偏差的严重程度,并决定是否启动CAPA调查小组对偏差进行深入调查。
偏差处理的程序:
发现偏差及偏差的初步评估:当在生产操作过程中发现有异常现象时,发现人应立即将出现的现象报告工艺员和QA并采取应急措施,使偏差控制在最小范围内。工艺员和QA在接到报告后应及时赶往现场,对应急措施进行复核、详细询问操作人员有关情况并做好记录。同时QA对现象和询问结果进行初步评估并