01设备清洗及设备安全操作规程.doc

2010年度GMP培训教材
固体制剂车间设备清洗及设备安全操作
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
厦门永福星保健品有限公司
 
第一章:设备清洗操作规程
 
 
高效湿法混合制粒机清洁规程
1.               同品种、不同批号之间的清洁
.         关闭出料活塞。
.         把三通球阀旋转至通水位置,观察水位到混合器的制粒刀部位,再转换至通气位置。
.         关闭物料锅盖,开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟,打开物料锅盖,用水刷洗内腔。
.         打开出料活塞放尽水,如此反复洗涤两至三次,至无残留药粉即可。
.         取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后,用纯化水清洗两次,烘干后,装回原处。
.         物料锅用纯化水冲洗二次,用干净的抹布将锅内擦干。
.         先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。
.         用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。
2.               不同品种之间的清洗
.         先进行“1”项的操作。
.         卸下搅拌桨及切刀,送至清洗间。
.          取下滤袋,用饮用水洗净后,用纯化水清洗2遍。
.          先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后,再用纯化水冲洗两遍,用干抹布擦干。
.          物料锅内壁擦干净后,再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。
.          填写记录。
 
铝塑泡罩包装机清洁规程
1.                   同品种、不同批号之间的清洁
.              清理操作台面上的残留药物。
.              拆下下料器,用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后,用75%乙醇湿润的抹布进行擦拭。
.              用75%乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。
2.                   不同品种之间的清洁
.           卸下能拆下的部件,送清洗室用饮用水清洗干净后,用纯化水淋洗两遍,然后用洁净的干毛巾擦拭干净,星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。
.              主机及不能卸下的部件,先用压缩空气吹净,再用75%乙醇湿润的洁净抹布擦拭,最后用压缩空气吹干机器表面。
3.                 挂上清洁状态标志并填写记录。
 
自动颗粒包装机清洁规程
1.               用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。
2.               切断电源后拆下剩余复合膜封存。
3.               拆下料斗、转盘及制袋器,移至清洗间,用干抹布或刷子擦去表面粉尘;用饮用水清洗干净后(较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗),用纯化水淋洗两遍,然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干,临用前用75%乙醇湿润的布擦拭一遍。
4.               用抹布擦设备外表,使整个设备不留物料残迹,并保持干燥。
5.               内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。
6.               目检,不得有可见的残留药物或痕迹。
7.               取回拆下部件并按程序安装好。
8.               挂上清洁状态标志并填写记录。
 
整粒机清洁规程
1.                 断开设备电源,拆下出料筒、筛网,将其送至清洗间清洗。
2.                 料筒、筛网用饮用水清洗干净后,用纯化水淋洗两遍,然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干,临用前用75%乙醇湿润的布擦拭一遍。
3.                 用饮用水清洗设备内、外表面后,用清洁球刷洗设备内、外表面,如物料不易清洗,可用75%乙醇进行擦拭,用饮用水再次清洗设备内、外表面。
4.                 用纯化水清洗设备内表面,再用洁净抹布擦干。
5.                 最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。
6.                 目检,不得有可见的残留药物或痕迹。
7.                 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。
8.