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sop-p-s009-00洁净区清洁工具清洁标准操作规程.doc

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目的:
建立洁净区清洁工具清洁标准操作规程,确保清洁工具符合工艺卫生要求,防止发生污染与交叉污染。
依据:
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订);
药品GMP认证检查评定标准(2008年)
适用范围:
车间洁净区内清洁工具的清洁和管理。
责任:
车间洁净区各岗位操作人员、车间管理人员对本标准的实施负责,质量部对本规程的实施进行监督。
内容:
清洁周期:
使用后
每班各岗位生产结束。
超过保存有效期后。
使用的清洁剂、消毒剂
清洁剂:纯化水、洗洁精。
消毒剂:75%乙醇、%的新洁尔灭溶液。
清洁程序与方法:
清洁
用纯化水冲洗两遍,每次15秒至30秒,清洗后拧干水分。如必要时,可先用洗洁精清洗,应清洗至无泡沫。三十万级的清洁工具可以先用饮用水清洗一遍,最后再用纯化水漂洗一遍。洁净抹布清洗后,应进行干燥。
三十万级、十万级、万级用清洁工具的消毒:清洗前,先用75%乙醇(V/V)%的新洁尔灭溶液浸润,保持30分钟再清洗。
无菌万级的清洁工具,应进行灭菌,清洗后,及时进行灭菌。湿热121℃30分钟或干热灭菌处理。灭菌完毕后,从无菌万级侧取出,存放在无菌万级的洁具存放间。无菌万级清洁工具灭菌后存放有效期为48小时。
上述消毒剂应每月轮换使用。
清洁效果评价:肉眼检查,清洁工具表面应无可见异物。
培训:
培训时间:1小时
培训部门:生产部
受训人员:洁净区操作人员、车间管理人员、QA检查员等。

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