明胶空心胶囊质量标准.doc

明胶空心胶囊质量标准
(中国药典2010年版二部)
Mingjiao Kongxin Jiaonang
Vacant Gelatin Capsules 
本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)、半透明(一节含遮光剂,一节不含)、不透明(两节均含遮光剂)三种。
【鉴别】(1),加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生产橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3),置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定
脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录ⅩA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计) ,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,,即时连接冷凝管,,收集馏出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,照硫酸盐检查法(附录Ⅷ B)检查,如显浑浊,,不得更浓(%)。
氯乙醇取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液;精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量,剪碎,,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法(
Ⅴ E)检查,用10%聚乙二醇-20M)柱,柱长2m,在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)
环氧乙烷取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重。,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,加释成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml置20ml顶空瓶中,精密加入水9m