国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行).doc

国家食品药品监督管理总局药品审评中心
审评员管理暂行办法(试行)
第一章总则
第一条为推进药品审评审批制度改革,深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“中心”)人事制度改革,规范药品审评人员管理,保障审评员的合法权益,根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策,结合药品审评工作实际,制定本办法。
第二条本办法所称审评员,是指在规定的岗位范围内,按照聘用合同管理,从事药品审评工作的专业技术人员,包括事业编制内和事业编制外审评员。
第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则,建立科学、规范、有效的审评员管理制度。
第二章岗位设置
第四条根据审评工作需要,科学合理设置审评岗位,坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。
第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件,分级设置审评岗位。
审评岗位包括:首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档,审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制,首席审评员对技术审评工作进行总把关,经中心授权签发技术审评意见。
第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。
第七条各级审评岗位的主要职责如下:
(一)首席审评员:负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关,并根据中心授权签发技术审评意见;制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划,负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势,构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系;牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究,组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题;指导和培养其他审评人员开展工作。
(二)高级审评员:负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系;负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作;负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见;指导和培养主审审评员和审评员开展工作。
(三)主审审评员:承担专业审评或综合审评的主审任务;承担相关技术标准和指导原则的起草工作;指导和培养审评员开展工作。
(四)审评员:承担专业审评的参审任务;参与相关技术标准和指导原则的起草工作;在上级审评人员指导下开展审评工作。
第三章招聘
第八条审评员的招聘,坚持德才兼备的用人标准,贯彻公开、平等、竞争、择优的原则,一般采取公开招聘的方式进行。
第九条中心各用人部门负责提出本部门审评员的用人计划,协助开展招聘相关工作。中心人事部门负责招聘计划的汇总、分析、审核,并按程序组织实施招聘工作。中心主任办公会议负责审定招聘计划,决定招聘有关事项。
第十条审评岗位应具备的基本任职条件:
(一)具有中华人民共和国国籍;
(二)政治素质高,思想品德好,遵纪守法,具有良好的社会公德、职业道德和个人品行;
(三)工作态度积极,爱岗敬业,事业心、责任感强,具有良好的团队协作和开拓创新精神;
(四)具有岗位所需的学历学位、专业知识技能,所学专业与所从事工作对口或相近;具有良好的计算机应用能力和英语水平;
(五)具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验;
(六)具备正常履行岗位职责的身体条件;
(七)在诚信守法方面无不良记录;
(八)符合其他岗位条件。
第十一条各级审评岗位应具备的岗位条件:
(一)首席审评员:作为中药民族药、化学药品、生物制品专业领域及审评科学领域的领军人才,在国内外具有较高声誉和影响力;熟练掌握药品注册相关法律法规,具有解决审评复杂问题和疑难问题的能力;能够准确把握本专业领域学科发展方向,对学科建设具有长远、创新性战略思维;一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作15年以上;一般需具有正高级专业技术职务任职资格10年以上或获得博士学位15年以上。
(二)高级审评员:作为中药民族药、化学药品、生物制品专业领域及审评科学领域的资深专家,具有国际化视野;熟练掌握药品注册相关的法律法规,具有较高的技术审评综合评价能力;能够较好把握本专业领域的学科发展规律;一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作10年以上;一般需具有正高级专业技术职务任职资格5年以上或获得博士学位10年以上。
(三)主审审评员:掌握药品注册相关的法律法规,具有较好的专业审评能力和综合审评能力;能够较好把握本专业领域的审评标准,具备指导带教审评员的能力;一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作5年以上;一般需
具备正高级专业技术职务任职资格,或副高级专业技术职务任职资格3年以上,或获得硕士学位10年以上、获得博士学位5年以上。
(四)审评员:了解药品注册相关法律法规,具有较好的专业评价能力;具备中级专业技术职务任职资格或