题目
澄清度检查法标准操作规程
编码
SOP-ZL-QC-014-00
制订人
日期
审核人
日期
批准人
日期
颁发部门
颁发日期
分发
部门
质量管理部
生效
日期
变更记载:
申请日期: 批准日期:
变更摘要:
1. 目的:建立澄清度检查法标准操作规程
2. 范围:适用于原辅料和药品的澄清度的检查
3. 责任人:QC负责实施,QC主管负责监督。
4. 程序:
检验依据
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录P61
检验规程
浊度标准液的制备
浊度标准贮备液的制备称取于105℃,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放置4—6小时;取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用,用前摇匀。
,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量置1cm吸收池中,照分光光度法在550nm的波长处测定,~,本液应在48小时内使用,用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。本液应临用时制备,使用前充分摇匀。
浊度标准液(级号) 1 2 3 4
浊度标准原液(ml)
水(ml)
操作方法:
除另有规定外在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备5分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx,从水平方向观察、比较;用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。除另有规定外,供
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