灌装岗位标准操作规程.doc

庆丰源生物工程技术有限责任公司文件
文件名称
灌装岗位标准操作规程
文件种类
操作规程
文件编号
SOP- P -00100
文件版本号
0 0
起草部门
生产部
起草日期
年月日
起草人签字
审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核人签字
审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核人签字
批准部门
质量部
批准日期
年月日
批准人签字
印制份数
5
生效日期
年月日
分发部门
生产部3份、质量部1份、行政部1份
1、目的
依据药品生产质量管理规范(GMP),制订灌装岗位标准操作规程,规范灌装岗位操作,确保灌装操作正确,每瓶装量准确,达到防止污染,保证产品质量的目的。
2、适用范围
本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。
3、责任
。
、QA主任的责任。
。
,生产管理人员确保本规程良好执行,QA员负责监督本规程的实施。
4、工作程序


房间
名称
灌装间
编号
xxx-x-xxx
设备
名称
灌装加塞机
型号
KGSL12
功率(Kw)
(380V)
外形尺寸(mm)
(长x宽x高)
4670x2150x1850
重量(KG)
1500
最大生产能力
24000瓶/小时(以2ml计)

本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作规程程》(SOP- P- 41900);按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规程》(xxx-xx-xx-xxxxx)进出洁净区操作室。进入操作室人员数量应符合《进入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》(xxx-xx-xx-xxxxx)。

卫生检查:检查操作室内是否已清洁消毒,确认操作室已取得QA员签发的前批“清场合格证(副本)”;操作室有“清洁合格,准予使用”状态标志牌,并在有效期内;确认生产设备有经QA员签发的“已清洁消毒/灭菌”状态标志牌,并在有效期内。不得有上批生产遗留物,设备和操作台面不得有污染物,操作室内不得有与生产无关的物品。
环境检查:生产区的温湿度、压差是否控制在洁净区要求限度内(温度应控制在20-24℃,相对湿度控制在45%-60%,相邻房间之间的静压差应大于10帕);当温度、压差不符合此要求时,通知空调、空压岗位调整至规定范围内;当湿度不符合此要求时,上报车间管理人员。
“清洁合格,准予使用”取下更换为“使用中”;将挂在门上的“清场合格证(副本)”取下,附于批生产记录上;将设备状态标志牌“已清洁消毒/灭菌”取下更换为“运行中”,方可进行生产。
:灌装药液管道、针头、陶瓷泵、镊子、容器具、洁具等生产相关物品使用前应检查灭菌标签,确认其在灭菌有效期内A级层流保护下存放,用输送药液的硅胶管连接好灌装机和高位槽,按顺序安装好卡箍、陶瓷泵、针头等部件,并检查设备连接是否有松动,如有松动及时拧紧。管路安装前应先用75%乙醇溶液消毒双手,检查管路的弹性及磨损程度,按