大蓟质量标准起草说明.doc

大蓟质量标准起草说明
大蓟(原名大蓟草)收载于上海市中药炮制规范1994年版。根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求,修订了大蓟的质量标准,并参照中国药典2005年版“大蓟”和“大蓟炭”增订了大蓟的薄层色谱鉴别项、水分检查项、浸出物和含量测定项。具体结果如下:
一、样品收集情况
表1 样品收集情况表
名称
生产单位
批号
产地
大蓟草药材
上海康桥中药饮片有限公司
050620
/
生大蓟草
上海康桥中药饮片有限公司
050623
/
大蓟草药材
/
/
/
生大蓟草
/
/
/
生大蓟草
徐汇中药饮片厂
050805
安徽
未收集到大蓟炭样品,待收集到有关样品后再另行测定。
二、正名
根据中国药典2005年版“大蓟”将大蓟草正名修改为“大蓟”。
三、来源
同上海市中药炮制规范1994年版。
四、通用名称
因大蓟修改为正名而通用名称修改为“大蓟草”。
五、炮制
生大蓟:原标准中为“切中段”,其附录炮制通则规定中段段长为“1~”,修改为“切段(10~15mm)。
大蓟炭:同上海市中药炮制规范1994年版,并参照中国药典2005年版一部炮制格式描述。
六、性状
生大蓟:同上海市中药炮制规范1994年版。
大蓟炭:同上海市中药炮制规范1994年版,只列与生大蓟不同的特征。
七、鉴别
系生大蓟和大蓟炭的薄层色谱鉴别,分别参照中国药典2005年版一部“大蓟”和“大蓟炭”增订。因无大蓟对照药材,故未分别进行该项的鉴别,待收集到大蓟对照药材后再另行测定。
八、检查
1. 水分
参照中国药典2005年版一部“大蓟”的水分测定方法进行测定,结果见表2。
表2 水分
名称
生产单位
批号
水分(%)
大蓟草药材
上海康桥中药饮片有限公司
050620

生大蓟草
上海康桥中药饮片有限公司
050623

大蓟草药材
/
/

生大蓟草
/
/

生大蓟草
徐汇中药饮片厂
050805

根据以上样品的水分测定数据,参照中国药典2005年版一部中“大蓟”%的水分限度,%。经检验,3批生大蓟中有1批符合规定,2批不符合规定。
九、浸出物
参照中国药典2005年版一部“大蓟”的浸出物测定方法进行测定,