中药饮片GMP认证检查项目--郭英俊.ppt

中药饮片GMP认证检查项目--郭英俊_中药饮片GMP认证检查项目
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过GMP认证
0
≤ 18
0
19-37
限期6个月整改后追踪检查
≤ 3
≤ 18
≤ 3
> 18
不通过GMP认证
>3
说明
1、中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目(条款前加“*”号)18项,一般项目93项。
2、结果评定
﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责。
组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导
组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。
1. 检查企业的组织机构图。
组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置
2. 检查岗位职责。
是否制定了各级领导的岗位职责。
是否制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。
是否制定了各岗位的岗位职责。
3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。
﹡0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
1. 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人,并未互相兼任。
3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
,中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2. 检查现场。
。
。
。
3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片。
1. 检查设备文件。
、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。
、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒,不易产生脱落物。
2. 检查现场。
、工具、容器是否有不易清洗的死角。
、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。
1. 检查设备文件。
2. 检查现场。
,保护装置是否齐全。
、冷却剂是否有泄漏。