厂房清洁消毒效果验证方案.doc

厂房清洁消毒效果验证方案
2011年06月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案的组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA部
宋新莉
负责验证过程中的监控和取样
QC部
张华
负责验证过程中环境和样品的检测
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期:

目录
4
4
4
6
6
6
6
6
7
7
7
7
7
8
8
8
8
8
9
10
评定标准 11
12
12
12
13
14

厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。
通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭,以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消毒,来控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染,保证生产环境符合工
艺卫生要求,最终保证药品质量。因此,药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同,制定出生产区卫生管理规程,并定期进行验证,以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。

,制定出了洁净室的清洁、消毒规程,现对其进行验证,证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后,洁净室的尘埃粒子与微生物指标符合要求,从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性,满足生产工艺需要。
。
、清洁工具的存放有效期进行确认。

按照《质量风险管理规程》,并从清洁和消毒的综合因素出发,确定风险识别。经验证小组人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估,对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议,具体见下表1:
表1:FMEA记录
风险
因素
风险
影响
现有控制措施
可能性
严重度
检
测
性
风险优先数
风险级别
预防措施
消毒剂的
配制
配制浓度
错误
消毒效力差,不能杀灭微生物
建立了清洁剂和消毒剂管理规程,并进行了培训
5
3
3
45
高
对程序进行验证,在规定的配制浓度下进行试验
消毒前的
清洁
未按SOP清洁
残留的污垢与清洁剂致使消毒剂失效
建立了生产区卫生管理规程和相关清洁SOP
4
3
3
36
高
对相关文件建立和培训进行确认
人员操作
未按SOP操作
未达到消毒
效果
进行了《微生物知识》和《清洁剂和消毒剂管理规程》等培训
5
3
3
45
高
对相关文件建立和培训进行确认
消毒剂的存放期、容器清洁及除菌过滤
消毒剂受到微生物污染
环境或产品受到微生物污染
已规定容器清洁消毒方法和除菌过滤,以及消毒剂的有效期
4
3
3
36
高
对相关文件建立和培训进行确认
厂房与设施及净化空调系统
运行出现
偏差
影响洁净度
建立了系统的操作SOP和维护保养规程,并进行了运行确认
2
4
3
24
中
对相关文件建立和培训进行确认,并确认空调系统运行正常。
臭氧消毒及甲醛熏蒸
操作出现
偏差
影响消毒效果
建立了臭氧消毒及甲醛熏蒸操作规程
2
4
3
24
中
对相关文件建立和培训进行确认
培养基的灵敏度、无菌试验、仪器的检定
检测出现OOS
数据不能作出正确判断
已有相应SOP
3
3
4
36
高
对检测设备的操作文件、仪器检定情况的确认,对人员培训
评估人:
根据风险评估,我们拟定了如下验证内容。

《药品生产验证指南》(2003年版)
《中国药典》(2010年版)

、B级、B级局部A级区域的清洁消