不锈钢传递窗验证方案.doc

不锈钢传递窗验证方案
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目录
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1. 引言
传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
2. 验证目的
通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证,从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
3. 风险评估
为了找出风险关键点所在,加倍关注这些风险因素并消除其影响,降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表:
序号
项目
潜在风险因素
风险评估
(高、中、低)
避免措施
是否可以
降低风险
1
人员职责
职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度
中
起草方案时制定验证小组职责,明确分工,小组人员在方案上签字确认
可以降低风险
2
方案的培训
方案的培训可能不到位方案的执行者可能不熟悉本方案的内容
中
对参与本方案的全体人员进行祥细的培训,使之全面熟悉方案中的内容
可以降低风险
3
尘埃粒子检查
尘埃粒子标准必须达到高级别洁净要求
中
尘埃粒子检查自净后必须在高级别区检测
可以降低风险
4
紫外线消毒效果
生物指示剂无效,造成验证合格
高
必须做阳性对照试验
可以降低风险
4. 验证范围
车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。
5. 参考资料
《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版三部、《药品生产验证指南(2003)》
6. 人员职责

部门
人员
小组职务
职责
组长
组织起草、审核及实施验证方案
组员
审核验证方案,配合实施及结果评价
组员
参与验证方案的实施
组员
负责验证过程中的取样、检测、分析
7. 验证内容
验证前准备

车间、工程管理部及QA、QC负责相关人员,对本验证方案进行培训。
审查项目、审查方法、接受标准
审查项目
审查方法
存放地点
人员培训档案
检查职工培训记录
质量管理部
验证方案的培训记录
检查培训记录
质量管理部
验证支持文件资料
《传递窗使用与清洁SOP》
验证步骤
安装确认(IQ)(实际检查情况见附录3)
目的:确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要