gmp实验室自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**,是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于**年月,原名**,经**月改制,经省局批准存的**制药有限公司,**竣工,并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查,顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间,拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线,其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
(一)机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人,具有高中、中专以上学历**人,占总人数的%,其中高级职称X人,占职工总数的X%,中级职称X人,占职工总数的X%,初级职称X人,占职工总数的X%。
2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制,全面主持公司工作,并分管质量管理工作,公司下设质量管理部、生产技术部、等,其中质量管理部下设质量保证(QA)和质量控制(QC),生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室,并配备有相应的管理经验人员和技术人员。3公司主要管理人员简介董事长兼总经理,专业、学历、职称、从事药品相关工作X年,熟悉国家和医药行业有关法律、法规,有丰富的专业管理经验,是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理,专业、学历、职称、从事药品相关工作X年,,熟悉国家和医药行业有关法律、法规,有丰富的专业管理经验。副总经理,专业、学历、职称、从事药品相关工作X年
,,熟悉国家和医药行业有关法律、法规,有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年,有较强的专业知识及制药和质量管理经验,熟悉国家和医药行业有关法律、法规,能坚持原则,为公司质量管理的主要实施者,在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人,文化程序及比例,都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验,能胜任本岗位工作。5生产人员生产技术部共有员工X人,文化层次及比例,全部经过岗前岗位培训,能胜任本岗位工作。
6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行,每年都制定处度培训计划,并按计划实施。**年共进行**人次培训,其中外训**人次,内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训,培训经考核合格后方能上岗。
(二)厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**,方位情况,附近无烟尘、噪音污染源,卫生状况良好,空气质量优良,周围道路通畅,交通运输方便。公司占地面积**,其中建筑面积**绿化面积**,绿化率X%;厂区内环境整洁,种植有无花灌木与草坪,无杂草,无露土地面,无垃圾积土,积水与明沟等蛟蝇滋生地;厂区内道路平整、畅通,路面为水泥路面,不起灰,不积水,并设有专门的物流通道;不同用途的厂房,根据主流风向进行合理布局,能有效避免交叉污染。
2、生产车间(1)制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间,其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒
剂、硬胶囊剂生产线,完
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