毕丹-中国药品标准.doc

关于改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质的检查方法的建议
彭贵子1,3,林生文2,陶艳1,许铄1,黄和意1,张瑾4,新增作者,来本公司社会活动期间参加部分研究工作,敬请增加
左联1*(1. 广州朗圣药业有限公司研发中心,广州510670;,广州 5101680; 3. 中山大学药学院,广州5101006 ;4. 广州市玉岩中学,广州 510530 0)
摘要目的:探讨改进《中国药典》2010年版二部收载品种米非司酮片有关物质检查方法。方法:通过改变高效液相色谱分离条件,优化《中国药典》2010年版二部收载品种米非司酮片有关物质检查方法,增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度,并对不同厂家来源的米非司酮片进行有关物质测定。结果:改进后的米非司酮片有关物质检测方法耐用性更好,可以更好分离光照条件下的降解产物。,增加对N-去甲基米非司酮杂质的检测有利于产品的质量控制。结论:改进后的米非司酮片有关物质检查方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮,建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。
关键词:米非司酮片;N-去甲基米非司酮;有关物质;降解杂质
中图分类号: 文献标识码:A 文章编号:
The suggestion on iImprovment of the test method for related substances of Mifepristone tTablets in Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition
Peng Guizi1,3, Lin Shengwen2,Tao Yan1,Xu Shouo1,Huang Heyi1 ,Zuo Lian1*(1. R&D Center, GuangZhou Regenex Pharmaceuticals. Corp., GuangZhou 510670;2. Guangdong Institute for Food and Drug Control, GuangZhou 5101680;3. Sun Yat-sen University School Oof Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, GuangZhou 51000160)
Abstract Objective: To improve the test method for related substances of Mifepristone Tablets in Chinese Pharmacopoeia 2010 of the test method for related substances of mifepristone tablets in Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition. Methods:To improve the test method for related substances of mifepristone tablets in Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition, we altered the HPLC separation c