陕西省乙肝疫苗麻疹疫苗脊髓灰质炎疫苗.doc

陕西省乙肝疫苗麻疹疫苗脊髓灰质炎疫苗
群体性预防接种异常反应处理预案
按照省卫生厅、省教育厅、省财政厅、省食品药品监督管理局联合下发的《关于开展乙肝疫苗补种麻疹及脊髓灰质炎疫苗强化免疫工作的通知》(陕卫疾发〔2010〕363号)要求,我省将于2010年9月至2011年5月期间,开展乙肝疫苗补种、麻疹疫苗及脊髓灰质炎疫苗强化免疫工作。为有效应对和处置接种可能引起的不良反应,保证本次乙肝疫苗补种,麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗强化免疫工作的顺利实施,特制定本预案。
一、目的
预防或尽可能减少接种后异常反应的发生;及时调查、处理和上报可能出现的预防接种异常反应,防止事态进一步扩大。
二、组织及人员安排
省、市、县各级均应成立由神经内科、儿科、传染病科和流行病学专家组成的“乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应处置领导小组和诊断处理专家组”,在各级人民政府的领导下,负责当地可能发生的预防接种异常反应的诊断和处理工作。
各乡镇卫生院须抽调至少一名经验丰富的内科医生,在接种期间负责协助辖区各接种点接种人员,对发生的可疑异常反应病例进行及时诊断、治疗和处理。
三、定义和分类
(一)预防接种异常反应的定义
是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后发生可能造成受种者机体组织器官或功能损害;且怀疑与预防接种有关,相关各方均无过错的药品不良反应。
(二)疑似异常反应的分类
1、一般反应
在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,发生率相对较高,病情轻微,多于数天内恢复。
2、异常反应
异常反应由疫苗本身所固有的特性引起的,与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低,病情相对较重,多需要临床处置。
3、疫苗质量事故
由于疫苗在生产过程中质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准
4、实施差错事故
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者机体组织器官、功能损害。
5、偶合症
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。
6、心因性反应
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关
7、不明原因反应
四、报告和调查
(一)报告范围
预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应:包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应。
(二)调查报告程序与时限
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。接种点或医疗机构发现疑似预防接种异常反应后,在对症处理和治疗的同时应及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡(附表1),向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告;发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表(附表2),以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应,同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。市级应每天上网对县级报告的个案进行审核,关注辖区内不良反应报告情况。
对于发生的怀疑与预防接种有关的死亡、罕见、群体性反应、对社会有重大影响的疑似异常反应,县级异常反应诊断处理小组在调查处理的同时,应在2小时内向市级疾病预防控制中心报告。市级异常反应诊断处理小组在核实调查后,向省级疾病预防控制中心报告。
五、异常反应的处理
异常反应调查处理的目的是尽快查明病因,采取有效措施防止更多病例出现,避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。
(一)