HS1108·0-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程.doc

文件名称
盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程
共 11页
起草: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
生效日期: 签字:
文件编码:HS 1108·043 – 00
颁发部门:质量部
分发部门
质量部、生产部、质量部QA室、质量部QC室、粉剂/散剂/预混剂车间
1 主题内容
本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容,经验证合格,符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围
本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3 引用标准:
《中国兽药典》2005年版一部
4 职责
生产车间工艺员:负责本工艺规程的编写。
生产部、质量部经理:负责本工艺规程的审核。
总经理:负责对本工艺规程批准。
各级生产质量管理人员及操作人员:执行本工艺规程。
QA、生产质量管理人员:负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。
5 正文
产品名称及剂型:
法定名称:盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉
汉语拼音名:Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen
英文名:Spectinomycin Hydrochloride and ycin Hydrochloride Soluble Powder
剂型:本品为可溶性粉剂
产品概述:
性状:本品为白色或类白色粉末。
主要成分:盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。
类别:抗原虫药。
规格:100g:大观霉素40g与林可霉素20g
包装规格:100g/袋×10袋/桶×6桶/件
贮藏:密闭,在干燥处保存。
处方及处方依据:
处方:
序号
原辅料名称
单位
用量
1
盐酸大观霉素
g
40
2
盐酸林可霉素
g
20
3
无水葡萄糖
g
40
处方依据:
《中国药兽典》2005年版一部。
工艺流程图:工艺流程图见附图1
工艺条件及生产过程:
生产前准备:
各岗位生产前先检查清洁、清场情况,有清场合格证,生产所用设备、容器有清洁状态标志,有该品种的批生产指令及相应配套文件,生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常,空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应,并在检定有效期内。
:
按要求领料,领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符,质量符合要求,印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外,还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时,也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。
(水分超标时进行)。
干燥前检查:
干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后,检查干燥室是否有清场合格证,烘箱是否清洁并能正常运行;然后从物料暂存间领取待干燥的物料。
,将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上,~2cm为宜,不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
物料摊布好以后将烘盘送入烘箱,自上而下排列,全部送入烘箱后关闭烘箱门,设定温度、时间进行干燥,干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。
烘干后待温度降至室温后开始收料,将物料装入干净、干燥的盛装容器中,并贴上盛装单,标明品名、数量、批号等相关信息,计算物料平衡。完毕后转入下道工序。
:
按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁,清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录,检查合格后QA检查员发清场合格证正副本,正本贴于本批,副本贴于下一批。
筛粉
操作前检查:
检查筛粉室是否取得清场合格证,粉碎机及振荡筛是否清洁并空转设备以查看是否能正常运行,有无异常声响;检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。
,具体按《30B型粉碎机操作规程》及《ZS-350型振荡筛操作规程》进行操作,筛网为
五号筛。
,~%,贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等,转入下道工序。
:
按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁,清场完毕后由QA检查员检
查并及