对我国实施GMP二十年的几点认识和体会.doc

对我国实施GMP二十年的几点认识和体会
一、GMP的起源及我国制定、实施GMP的过程:
70年代末,随着对外开放政策和出口药品的需要GMP在我国受到各方面的重视,经过1988年卫生部修订,于1992年颁布了修订版,1998年国家药品监督管理局成立后,修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。自国家药监局成立以来,进一步加大了实施药品GMP工作力度,确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。
根据《药品管理法》及国务院领导指示精神,国家药监局在2001年下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在xx年6月30日前取得“药品GMP证书”,自xx年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。这一举措有效地推动了我国制药企业实施GMP的步伐。
GMP发展简史可以看出:我国实施GMP起步较晚,在实施过程中,起始阶段基本参照国外GMP、结合中国实际对部分条款进行了适当调整、修改、完善,但是随着中国经济20年来飞速发展,对GMP的理解和实施也呈现出加速度发展的态势。世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡的患者中有三分之一并不是死于疾病本身,而是死于不合理用药。在如此沉重的药品生产使用背景下,使人们不得不反思在药品研制、生产、使用环节的安全性控制问题。
二、GMP实施基础和管理对象
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,其实施的目的是防污染、防混淆、防人为差错。从某种意义上说,GMP是全面质量管理(TotalQualityControl,TQC)在药品生产中的具体化。特点是:从事后的检验“把关”为主,转变为以预防、改进为主;从“结果”控制变为“过程因素”控制,并要求—切操作均有据可查。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
GMP的中心指导思想是:任何药品质量形成是设计生产和检验的过程。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。即有章可循、照章办事、有据可查。它的内容可以概括为三要素:硬件、软件和人员。
1、硬件是基础
硬件指厂房与设施、设备等。生产环境的洁净度直接影响到药品生产的质量,这样就要求厂房应根据不同药品的生产工艺而设计成不同制剂和规格的洁净厂房,并且在经济上要达到最佳和对资源的最合理的利用。GMP硬件部分的实施属技术进步范畴,客观上需要相应的经济实力作支撑。
然而客观事实是:一方面我远低于发达国家,政府财政无力扶持企业实施GMP,而企业自身的经济状况也普遍较差;另一方面,日益严峻的国际、国内市场竞争状况又迫使我们必须使所实施的GMP标准向靠近。在这种情况下走与发达国家相同的路子、采用相同的手段和方法去实施GMP显然行不通。这就迫使我们在GMP的具体实施手段和方法上做文章,采用跨越式的手段和方法,走出一条适合国情的实施GMP之路,即在保证实现与发达相近的GMP前提下,最大幅度地降低GMP的实施成本,用比发达相近的GMP水准。
在实施GMP初期,我国规定企业自主申请品种认证和企业认证分步实施的原则,比如率先申请粉针剂、水针、西药制剂中的特殊制剂、中药普通制剂的洁净度