IQ-OQ-PQ-P-1106(1208020)喷雾干燥机再确认方案5.doc

高速离心喷雾干燥机再确认方案
(设备编号:O8801)
文件编号:IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)
部门
职责
签名/日期
起草
工程部
起草安装、运行验证方案和报告并实施
质量部
起草性能确认方案和报告并实施
审核
工程部
审核验证方案、验证结果,验证报告
制造部
审核验证方案、验证结果,验证报告
质量部
审核验证方案、验证结果,验证报告
批准
副总室
批准验证方案、验证报告
高速离心喷雾干燥机再确认方案
1、概述
高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备,它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料,通过高速旋转的离心雾化盘,将液体分裂为千百万小液滴或雾滴,形成料雾,大大增加料液的蒸发面积,使物料在10~30秒内迅速完成干燥过程,而且干燥温度低,特别对于热敏物料,可以保持物料的色、香、味等特性。干燥产品质量优良,流动性、溶解性好,有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益,在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。
高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统,主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器,空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下:
审核
制图
设计项目
喷雾干燥塔示意图
图号:
设计阶段
(设备编号:O8801)鉴别
设备名称
高速离心喷雾干燥机
设备编号
O8801
规格型号
LPG-600
出厂编号
生产厂家
无锡丰华干燥设备有限公司
出厂日期

主设备尺寸
¢6000×4800×550
主体材质
与物料接触部分均为304不锈钢
(设备编号:O8801)的组件与技术参数
序号
组件名称
技术参数与要求
所属系统
1
初效空气过滤器
外壳材质:304不锈钢;滤芯材质:无纺布,过滤面积:²
空气净化和加热系统
2
中效空气过滤器
外壳材质:304不锈钢;滤芯材质:过滤面积:²
3
高效空气过滤器
外壳材质:304不锈钢;滤芯材质:无纺布(铝网保护罩);空气洁净等级: 10万级(微粒与微生物)。
4
鼓风机
型号:GG10—15 功率:15KW、变频控制;材质:Q235A;无锡市通风机厂
5
蒸汽加热器
加热面积560m²,~,蒸汽耗量1500kg/h
6
电加热器
电加热功率270KW
7
料液输送泵
料泵型号:GF30—1,³/h 流量为无级变频控制;与物料接触部分为304不锈钢
料液雾化和干燥系统
8
料液雾化器
雾化盘直径:250毫米、转速:16000转/分、功率:11KW,处理能力1000 kg/h,可变频控制;材质:与物料接触部分为304不锈钢;润滑方式:强制油循环方式
9
旋风分离器
型号:YCX1200×2;材质:304不锈钢、壁厚:δ=2mm、光洁度:镜面
干燥物料收集系统
10
布袋除尘器
型号:MCQ130、材质:与物料接触部分为304不锈钢、过滤面积:300 m²
11
引风机
型号:9-26-10D; 功率:55Kw,可变频控制; 材质:Q235A 无锡市通风机厂
2. 验证目的
通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验,确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性,及其生产能力符合相应的要求。
3. 确认范围与可接受标准
安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理;
运行确认(OQ):检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求;
性能确认(PQ):确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准,其干燥能力符合设计标准,干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。
高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准
序号
工艺控制项目
工艺可接受标准
序号
工艺控制项目
工艺可接受标准
1
进风温度
180~200℃
5
成品干燥失重
≤3%
2
出风温度
105~115℃
6
平均收率
≥98%
3
料液含固量
30%
7
水分蒸发量
400kg/h
4
成品堆密度
≥
8
尾气含尘
≤100mg/m³
4. 验证小组成员与职责
姓名
部门
职责
副总室