洁净厂房管理规定.doc

* * * * 制药厂
管理标准----厂房与设施
文件名称
洁净厂房管理规定
编码
SMP-FE-001-00
页数
2-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
工程部
分发部门
质管部、生产部
目的:保障洁净厂房的洁净度符合要求。
适用范围:有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
责任:洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责,工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序:
《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
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,有与生产规模相适应的面积和空间,以便布置设备,放置物料、中间产品和生产人员的操作活动,便于最大限度地防止差错和交叉污染。
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厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,并制定和执行相关的管理制度。
不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人流、物流走向合理,人与物经过净化后方可进入洁净室(区)。
(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。
洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁,不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封,墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。
洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
5. 使用和维护:
,确属必要增加时要进行核算,并办理审批手续。
不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞,确属必要,须办理审批手续。
* * * * 制药厂
管理标准----厂房与设施
文件名称
洁净厂房管理规定
编码
SMP-FE-001-00
页数
2-2
不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体,对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护,若有损坏要及时修复。
及时清理地