园林造景手法与构景艺术.ppt

冻干粉针车间
各工序生产风险评估
工序
序号
风险项目
风险详述
风险可能导致的结果
风险分析
风险等级
S
P
D
PRN
配
制
1
配制罐
灭菌消毒不彻底、因泄露、阀门不紧或阀垫泄露等原因导致中间体偏差
中间体微生物污染
4
1
3
12
中等风险
2
投料
原辅料数/品种差错
中间体理化性不合格
4
1
2
8
低风险
3
药液存放时间、温度
放置时间过长、温度过高
除菌过滤前微生物含量过高
4
1
1
4
低风险
4
除菌过滤
滤器泄露、滤膜完整性不合格
染菌
4
1
1
8
低风险
5
人
员
操
作
人员操作过程中因误操作对中间产品产生影响,如取样、阀门未关严或管路接头未拧紧、调节PH时操作不当
导致产品微生物或理化性质不合格
4
2
3
24
中等风险
洗
瓶
1
瓶
清
洗
不
彻
底
洗瓶机注射用压力和压缩空气压力不够
西林瓶清洗不彻底
2
3
2
12
中等风险
2
洗瓶针头对位不准确
部分西林瓶没有得到清洗
2
3
2
12
中等风险
3
超声波功率不够
西林瓶清洗不彻底
2
2
2
8
低风险
4
注射用水和压缩空气滤芯泄露
西林瓶清洗不彻底
2
2
3
12
中等风险
提升滑块和出瓶拨轮对位不准,产生碎瓶
清洗后的西林瓶受到二次污染
2
3
2
12
中等风险
5
瓶灭菌不彻底
隧道温度、网带运行频率不符合规定
西林瓶灭菌效果无法保证
3
3
2
18
中等风险
6
隧道与洗瓶室压差未负压
灭菌后的西林瓶受到二次污染
4
2
2
16
中等风险
容器具处理
1
清洗不彻底
容器具冲洗次序错误或冲洗不充分或冲洗后放置时间过长
容器具清洗不彻底,给产品带来可见异物或清洁剂等污染
2
1
3
6
低风险
2
灌装管路等硅胶管有裂痕,污垢不易清洗掉
容器具清洗不彻底,给产品带来可见异物或清洁剂等污染
2
1
2
4
低风险
3
侵泡用碱液未及时更换
物品灭菌前含菌量过高
3
1
2
6
低风险
4
灭菌达不到效果
灭菌时间、温度、程序设置错误
达不到灭菌效果
4
1
1
4
低风险
5
湿热灭菌柜室内为负压时开启排污阀、干热灭菌柜室内压力为负压
已灭菌物品受到二次污染
4
1
2
8
低风险
6
接药罐呼吸器完整性不合格
已灭菌物品受到二次污染
4
1
1
4
低风险
7
湿热灭菌柜呼吸器完整性不合格、灭菌柜密封性试验不合格
外来空气污染灭菌物品
4
1
4
16
中等风险
8
装载方式不正确
达不到灭菌效果
3
1
1
3
低风险
洗塞洗盖
1
清洗不彻底
注射用水、纯化水过滤滤芯完整性不合格
胶塞,铝盖清洗不彻底,可见异物不合格
2
2
4
16
中等风险
2
硅油加入量不正确,硅油未完全加入
灌装时加塞不好
2
2
3
12
中等风险
3
碱液清洗长时间未做
洗塞(盖)机内部不清洁,导致胶塞、铝盖清洗不合格
2
1
1
2
低风险
4
灭菌达不到效果
灭菌温度、压力不达标、F0值设置不合格
达不到灭菌效果
4
1
2
8
低风险
5
密封性试验不合格
达不到灭菌效果
3
1
4
12
中等风险
6
干燥不彻底,出塞(盖)时有水
灭菌后的塞(盖)受到二次污染
3
3
1
9
中等风险
灌
装
1
装量
设备不稳定,或未按时检测装量
装量不符合规定
2
1
1
2
低风险
2
可见异物
更衣程序不正确,有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、搂盘和进箱时操作不到
可见异物不合格
2
2
2
8
低风险
3
灌装结束后西林瓶返回时碎瓶较多
洗瓶不易清洗,导致可见异物玻璃屑较多
2
2
2
8
低风险
4
微生物污染
灌装操作前未对灌装机下塞震荡斗和轨道进行灭菌或消毒处理
对胶塞造成污染
3
1
1
3
低风险
5
灌装管路组装是否规范、灌装前管路是否清洗充分
对灌装管路造成二次污染,影响产品无菌
4
1
2
8
低风险
6
人员操作
4
1
4
16
中等风险
冻干
1
冻型不好
冻干时间、温度、真空度掌握不好、设备原因、药品因素、导致冻干品萎缩
含水量多、目检不良品多
2
3
2
12
中等风险
2
微生物污