药品干燥失重检查法
一目的:制定干燥失重检查法,规范干燥失重的测定操作。
二适用范围:适用于干燥失重的测定。
三责任者:品控部。
四正文
1 简述
本法适用于粉剂的干燥失重检查。
本项检查的目的在于控制粉剂在生产中或贮存期间引入的水分,以保证其干燥、松散的外观性状,及其稳定性。
2 仪器与用具
扁形称量瓶
烘箱或恒温减压干燥箱
3 操作方法
除另有规定外,取扁形称量瓶,置105℃干燥至恒重。
取供试品,混合均匀,分取约1g或各该药品项下规定的重量,平铺于已干燥至恒重的称量瓶中(平铺厚度不超过5mm,如为疏松物质,厚度不得超过10mm),精密称定。
除另有规定外,在105℃进行干燥(首次干燥2~3小时,以后每次干燥1小时),干燥时应将瓶盖取下,置于称量瓶旁,或将瓶盖半开;取出时须将瓶盖盖好。
干燥后取出称量瓶,置干燥器中放冷至室温(约需30~60分钟),精密称定重量。
,直至恒重()。
4 注意事项
干燥器中的干燥剂,应保持在有效状态。
5 记录与计算
记录干燥时的温度、时间。
记录每次称量数据和恒重数据。
计算减失重量的百分率:
W-(W2-W1)
计算:干燥失重%= ×100%
W
式中W为供试品重量
W1为称量瓶恒重的重量
W2为(称量瓶+供试品)干燥至恒重后的重量。
6 结果与判断
除另有规定外,%,判为符合规定。
药品干燥失重检查法 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
