艾滋病初筛实验室标准.doc

艾滋病初筛实验室标准
一、必备条件
(一)人员条件
有3名以上的医技人员,其中中级卫生技术职称人员1名以上(采供血机构的HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称),从事病毒血清学检测技术工作2年以上,接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训,并获得合格证书。
(二)设备条件
有独立的实验室用房(或至少有专用的检测台),污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求,要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材,包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。
二、HIV抗体检测程序
(一)检测试剂
初筛用的HIV抗体检测试剂,必须是HIV-1/2混合型,经卫生部批准或注册,经过批检检定合格,并在有效期内。常用的检测方法有固相酶联免疫吸附试验(Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay,ELISA)等。
(二)HIV抗体检测程序及其流程图
1、血液标本验收合格后,用初筛试剂进行检测,如呈阴性反应,则作HIV抗体阴性报告;
2、初筛检测结果呈阳性反应的标本,须进行重复检测。复检时用两种不同的初筛检测试剂复测;
3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应,则作HIV抗体阴性报告;如均呈阳性反应,或有一份阳性,该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。
4、初筛检测的流程图
三、检测结果的判定和处理
对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者,如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史,或有急性流感样症状等情况,为排除窗口期的可能,建议每3个月复查一次,连续2次。对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。
四、反馈与报告程序
(一)初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本,应尽快(城区一般要求在48小时内,农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资料(包括厂家批号、试剂种类、有效期,如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值,Cut off值及样品OD值)和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室,再转送确认实验室,或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果;
(二)做好标本收集与检测登记工作,每月5日按统一表格向卫生行政部门指定的HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况,如无HIV抗体中心实验室,则直接向省级HIV抗体确认中心报告。
艾滋病初筛实验室安全措施
一、实验室要求
(一)有专用实验室(或至少有专用的检测台),应划分清洁区和污染区(有条件的可设半污染区),并有明显标记,有充足的操作空间;
(二)实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、易清洁消毒、不渗漏液体;室内应有防蚊、防蝇、防鼠等设备;
(三)检验台上应装置紫外灯;
(四)备有消毒药品、消毒器材和设备;
(五)装有脚踏或感应流水装置,备有冲眼睛水,足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜;
(六)清洁区(间)备有存放个人衣服、用品的设施;有条件的可设专用沐浴设备;
(七)实验室应装置恒温设备,