无源植入医疗器械生物学评价探讨.pdf

无源植入医疗器械生物学评价探讨陈亮中国食品药品检定研究院医疗器械检测所���姆⒄梗�梢郧逦�目吹缴�镅�兰鄣哪诤�突�奉原则出现了明显的变化。从最初狭义地指进行一系列生物学试验,到被纳入保障用于人体产品的蜜余有效的基本程序内,而按流程开展生物学评价,其中包括进行材料和器械的定性检测和等同性蝶别,然后再进行必要的生物学试验。这一变化充分反映了这一事实,即临床上某些金属、塑料、橡胶、陶瓷等材料和医疗器械具有长期安全使用的历史,以及目前具备了这些材料相关的质量和检删标准。随着生物材料研究的不断进展,具有新特性、新应用型式和新应用领域的材料不断出现,如可降解吸收材料、生物活性材料、纳米材料,组织工程和再生医学领域应用的材料,构成药械组合产·��的材料等。这些生物材料具有的新颖性使其�俅灿τ玫陌踩�行�媪倜飨缘牟蝗范ㄐ裕�砸=��的生物学评价提出了挑战。可喜的是,我们可以看到,为应对这一挑战,国际标准中医疗器械生物学评价的内涵和基本原则进行了及时充分的因应,这就是提出了风险管理的概念,将生物学评价作为风险管理过程的一个要素,并按照风险管理的要求进行生物学评价,例如要求充分表征毒理学风险和毒理学危害。如果已有的材料信息不足以进行风险评价和危害识别,那就要考虑按��系列生物学试验标准开展毒理学研究。这些毒理学试验应反映该材料类医疗器械的人体使用方式和接触时间,并考虑实际的材料用量��枚�,以考查可能的毒性作用及其剂量——效应关系等。但是,以全身毒性试验为例,目前的试验标准����������⑽闯浞痔逑址缦掌拦篮臀:κ侗鸬�要求,对动物试验中植人材料的给样频次、观察周期、剂量组或限量的设定等关键指标未给出明确、详细的规定。因此,当按�����������行虏牧系拇讼钍匝槭保�颐且残砜梢源釉�醯娜��毒性试验出发,参考化合物、药品等的全身毒性试验要求,以及其他标准和指南文件中的相关信息来考虑完善试验设计。这里举出可吸收止血纱布——纤维素类衍生物的全身毒性试验以供探讨。���且搅破餍瞪�镅�兰鄣闹匾V傅嘉募���坪踉诟孟盗斜曜贾形从小吧�镅��价”的术语及其定义。从某个方