卫生部产品批件申请.ppt

卫生部产品批件申请
广东省卫生监督所
黄仙钟
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消毒产品申请法规
一、《传染病防治法》;
二、《消毒管理办法》;
三、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
四、《健康相关产品行政许可程序》
五、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
六、《消毒产品标签说明书管理规范》
七、《健康相关产品命名规定》
八、《消毒技术规范》
九、《消毒产品分类目录》
十、其它(产品国家标准、行业等》
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产品类别
列入消毒产品分类目录的消毒剂、消毒器械,除高压蒸汽灭菌锅、紫外线消毒灯、食具消毒柜、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》的次氯酸钠类消毒剂和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的戊二醛类消毒剂外;均应获得卫生部卫生许可批件,方可生产、销售。
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卫生许可批件申请程序
办理消毒产品生产企业卫生许可证申请生产企业卫生条件审核监督员审核签发审核意见后,送检产品准备申报材料向卫生部受理中心申报受理。
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生产能力审核申请
消毒剂生产企业卫生条件审核提供材料:   
(一)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;
(二)产品配方;
(三)生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备、原料);
(四)该产品生产有关的生产设备清单;
(五)产品标签和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六)生产企业卫生许可证复印件;
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生产能力审核申请
申请消毒器械生产企业卫生条件审核,   提供下列材料(一式两份):
(一)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;
(二)产品结构图;
(三)生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(四)与该产品生产有关的生产设备清单;
(五)产品铭牌和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六)生产企业卫生许可证复印件;
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抽检样品送检
消毒产品送检要求:
三批次抽检样品(每包样品含采样记录);
产品说明书(一式二份);
产品配方或产品结构图(一式二份);
企业标准(一式二份);
产品样品送有关CDC后,填写检验申请。
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消毒剂卫生许可批件申请材料
(一)国产消毒剂卫生行政许可申请表(盖单位公章);
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见(监督所公章);
(三)产品配方(监督所公章);
(四)生产工艺流程图(监督所公章);
(五)研制报告(盖单位公章);
(六)企业标准(盖单位公章);
(七)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表(CDC公章);
2、检验受理通知书(CDC公章);
3、产品说明书(监督所、CDC公章);
4、采样单(监督所公章);
5、理化检验报告(CDC公章);
6、杀灭微生物效果检测报告(CDC公章);
7、毒理学安全性检验报告(CDC公章);
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告(CDC公章);
(八) 产品样品(监督所封样)
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消毒器械许可批件资料
(一)国产消毒器械卫生行政许可申请表(盖单位公章);
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见(监督所公章);
(三)产品结构图和作用原理(监督所公章);
(四)生产工艺流程图(监督所公章);
(五)研制报告(