实验动物隔离室中环境检测程序 动物房管理制度.doc

实验动物隔离室中环境的质量检测程序
ISSUE DATE: 02-7-2010
SUPERSEDES: NA
EFFECTIVE DATE: 02-Dec-2007
PREPARED BY
REVIEWED BY
APPROVED BY
Department:
BA
BA
BA
Name
Ensheng Cui
Ruopeng Zha
Danyi Wen
Signature
Date
2-7-2010
2-7-2010
2-7-2010

为加强验动物质量管理、建立和完善实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的环境的质量,动物隔离室运行中每季度对各环境指标按照国标进行一次检测并及时对个别有差异的指标进行校正。

此SOP适用于所有兽医和动物房管理人员及硬件管理人员。

公司所有实验动物设施在运行中,本SOP针对运行设施各项运行指标监控,提供了全公司范围内的统一操作规范,并确保其执行。

、空气中落下菌的监测
、方法概述:测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室的洁净度。
仪器和设备
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定;
培养基:普通肉汤琼脂培养基或血液琼脂培养基。
测定方法
采样
采样环境条件:沉降菌测试前,被测试洁净室的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
采样前仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
每5~10 m2 ,~(略高于工作面),放置一个直径为90 mm的培养皿,敞开盖,暴露于空气中30 min,然后盖上盖后倒置。
、培养
全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在37 ℃恒温培养箱中培养48小时。
每批选定3只培养皿作对照培养,检验培养基本身是否污染。
、菌落计数
用肉眼直接计数并做好标记,然后用5~10倍放大镜检查有否有遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
计数时采用透射光于培养血背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时可用显微镜鉴别。
、记录
测试记录表格中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
测试记录表格中的编写见附录二。
报告结果和矫正措施
、监测人员向动物房主管或负责人报告所有不能接收的监测结果,并将所有空气沉降菌监测表交给动物房负责人审核和存档。
、对于监测结果不能接收的房间(菌落数>3个/皿),会进行重新采样。如果第二次的样本仍然产生了不想要的结果,那么应该采取进一步的矫正措施(例如:空气、墙面及地面消毒等)。矫正措施应记录在空气沉降菌监测表上。
硬件指标测定
、风量的测定及房间换气次数的计算
1) 风量测定程序
1、测试仪器:FL-1型风量仪
2、 FL-1型风量仪工作程序:FL型风量仪采用皮托管式原理,对风压进行多点、多次自动检测,产生平均风量(m3/h),仪器有数显功能。
3 、可接受标准
室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。
2) 房间的换气次数
(1) 计算方法
N= (次/h)
L1、L2…………Ln为房间各送风口的风量m3/h
级别
10万级
换气次数
≥15次/小时
A为房间面积(m3)
H为房间高度(m)
3) 可接受标准
、静压差的测定
1) 测量前准备
1、设计图纸;
2、已完成风量测定;
3、将所有的门都关闭,并开启房间中的排风机。
2) 目的:本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。
3)压差检测仪器:压差计
4) 压差检测程序
清洁走廊对饲养间、饲养间对污物走廊、污物走廊对外界分别布点测试。
注意:测量时不允许有人穿越房间。
、室内温度测试
1 目的
本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内,在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。
2仪器
温湿度计。
要求温度计分辨率为:最低设定点温度和允许的变化范围之差为允许温度范围的1/5。
温度计要求有有效的校准证书。
3程序
(1)测试前空调系统已经运转,状况已经稳定至少1小