现场检查项目
检查内容
审查方法
条款
一、机构与人员
1001
企业应建立与管理实际相符的组织机构,并明确其职责。
查机构设置文件、职能
1002
企业应设置质量管理部门或专职质管员,行使质量管理职能,在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。
经营两类(含两类)以上医疗器械经营企业应设质量管理机构,下设质量管理组和质量验收组。
查机构设置文件、职能
1003
企业负责人(总经理)应有大专学历,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
查看学历证书、职称证书原件
* 1004
企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员,包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。
质量管理人(指企业质量管理负责人)应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称, 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称,并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称,并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看学历证书、职称证书原件
* 1005
除有质量管理人员外,企业还应有足够的专业技术人员,数量不少于2人,申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。
查看学历证书、职称证书原件
专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专(含)以上学历或中级以上职称。
1006
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员,应具有高中(含)以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。
查看学历证书、职称证书原件
1007
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员,年龄不得超过65岁。
查看身份证、体检证明
1008
企业法定代表人或负责人,质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。
可通过答卷或现场提问等方式考查
* 1009
原则上,企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任,也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下(含3个),质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。
销售人员不得兼质量验收员。
查看花名册
* 1010
经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称;兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。
查看学历证书、职称证书原件
1011
经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
1012
经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
1013
企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员,应经过专业培训和省级药监部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。
查看合格证
1014
企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训
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